Produit DM et non DM • Produit DM et non DM • Le Forum des Dispositifs Médicaux

Produit DM et non DM

#1 · 9 avril 2020, 11 h 40 min

Bonjour,

J’espère avoir choisi le bon forum (règlement) pour ma question ?

Un produit avec un nom « A » (étiquette sur le produit) peut-il être utilisé comme DM ou non DM si les 2 versions ont des références et désignations différentes ?

merci d’avance de votre aide

cdlt

#2 · 10 avril 2020, 11 h 38 min

Bonjour

Je comprends que votre produit est proposé en 2 versions : 1 DM, l'autre non DM. Chacune d'elle a sa propre référence et désignation. Celle DM a donc son logo CE?

Une distinction doit être nette (visuelle, interface homme-machine différente..) de façon à ce que la version non DM ne soit pas utilisée à des fins médicales.

A votre disposition si ma réponse ne vous aide pas

Cordialement