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Modification Significative ou Non-Significative

Bonjour à tous !

J'aurais une question concernant la modification d'un DM certifié sous le RDM. En effet, lorsque ce DM était encore sous la directive nous pouvions parler de changement significatifs ou non significatifs selon le MDCG 2020-3. Or ce MDCG continue-t-il de s'appliquer quand le fabricant est certifié RDM ? Il me semble que non mais alors je me demande comment gérer les modifications sous le RDM...

Une guide GMED parle de modifications substantielles ou non substantielles mais cela est propre à cet Organisme Notifié. Doit-on conserver le terme significatif et non significatif ? Le MDCG 2020-3 continue-t-il de s'appliquer ?

 

Merci pour vos éclaircissements

Bonjour @maximetlv,

Les termes significatifs & substantielles me semblent tout autant appropriés. Voici la définition USA/FDA selon 21 CFR 807.81(a)(3) qui est assez claires

(3) The device is one that the person currently has in commercial distribution or is reintroducing into commercial distribution, but that is about to be significantly changed or modified in design, components, method of manufacture, or intended use. The following constitute significant changes or modifications that require a premarket notification:
(i) A change or modification in the device that could significantly affect the safety or effectiveness of the device, e.g., a significant change or modification in design, material, chemical composition, energy source, or manufacturing process.
(ii) A major change or modification in the intended use of the device

Je n'utiliserai pas "non-significatif" car péjoratif est un changement simple d'un composant peut quand même représenter beaucoup de travail qualité et validation! Je préfère parler de "changement n'ayant pas d'impact règlementaire.

je me demande comment gérer les modifications sous le RDM.

1-utiliser un Questionnaire qualité interne bien détaillée pour évaluer l'impact du changement. on peut s'aider d'un arbre d'aide à la prise de décision. certaines réponses orientent vers resoumission règlementaire et d'autre vers que le suivi de process qualité interne est suffisant.

2- si une réponse soulève un doute sur une possible resoumission règlementaire, il faut contacter son organisme notifié pour avis (classe IIa et +). Si classe 1, cela implique une réunion kick off en interne, et la planification de nouvelles revues de conception.

3- suivre la recommandation de l'organisme notifié.

 

Cdt,

Mathilde

Bonjour,

le MDCG 2020-3 n'est pas applicable, je vous conseille de rester sur la littérature européenne (même si l'idée est la même que pour les USA)

Un changement significatif alias majeur alias substantiel remet le CE en question. Il peut avoir plusieurs causes, par ordre d'importance :

  1. Modification de la sécurité et/ou des performances et/ou de l'utilisation prévue (finalité et/ou conditions d'utilisation)
  2. Modification d'un moyen de réponse à une exigence réglementaire et/ou normative, hors point 1.
  3. Modification d'un moyen de réponse aux délires d'un organisme notifié, hors points 1 et 2.

En interne c'est identifié lors de vos demandes de modifications, on regardera en particulier les aspects réglementaires et la gestion des risques