Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Dispositifs médicaux d'origine suisse

Bonjour,

Qu'en est-il de la situation des fabricants de DM Suisses par rapport aux MDD et MDR (certificat, obligation…) ?

Merci !

Bonjour,

toujours pas d'accord entre l'UE et la Suisse : les fabricants Suisses nécessitent un mandataire en Europe, et inversement

je n'ai pas suivi la situation pour la Suisse,

 

l'accord sur la directive a été abrogé ?(pour les DM encore sous directive)

Pour le RDM, pas d'accord pour le moment il faut un mandataire et un importateur 🙂

Bonjour,

Les accords de reconnaissance mutuelle pour la directive DM sont "tombés" au 26 mai 2021 lorsque le Reglement DM a abrogé la directive.

Bien que la Suisse tente de faire valoir le maintien de ces accords pour les DM directive, l'Europe estime que la notion de "legacy DM" est portée par l'article 120 du Reglement et que le réglement ne fait pas l'objet d'accords signés, donc pas de "legacy DM"  pour des fabricants Suisse ou des fabricants dont les DM ont été certifiés sous directive par un ON suisse.

Pour résumé, les fabricants suisses doivent avoir un mandataire et un importateur européen et des DM certifiés sous MDR en autocertification (classe I) ou par un des 27 ON de la liste Nando (Cl Is,r,m, IIa, IIb, III).

Voir le site de SwissMedtech sur lequel les infos sont accessibles facilement.

Merci @s-jacquin pour ces informations.

 

Que se passe t'il si un médecin achète directement un DM à un fabricant Suisse qui a un mandataire Européen? est ce que le médecin est considéré comme importateur du DM si le médecin n'est pas l'utilisateur final du DM?