Le Forum des Dispositifs Médicaux
Location de DM
Citation de Utilisateur supprimé le 6 juin 2019, 9 h 04 min
Bonjour à tous,
Si nous louons des DM (machines) à des professionnels et particuliers, et, qu’entre chaque client, nous les nettoyons/désinfectons et assurons la maintenance de ces DM, pourrons-nous louer un dispositif acheté aujourd'hui et donc conforme aux directives chez un nouveau client après le 27 mai 2025 ?
D’après l’article 120, point 4 : Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2020 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2020 en vertu d’un certificat visé au paragraphe 2, du présent article, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 27 mai 2025.
Et la mise en service est définie comme étant le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination.
J’en conclue donc que, puisque le DM a déjà été mis en service chez un utilisateur (aujourd'hui), nous pouvons le louer à quelqu’un d’autre car il est déjà dans la chaîne. Est-ce correct ?
D’avance, je vous remercie,
Bonjour à tous,
Si nous louons des DM (machines) à des professionnels et particuliers, et, qu’entre chaque client, nous les nettoyons/désinfectons et assurons la maintenance de ces DM, pourrons-nous louer un dispositif acheté aujourd'hui et donc conforme aux directives chez un nouveau client après le 27 mai 2025 ?
D’après l’article 120, point 4 : Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2020 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2020 en vertu d’un certificat visé au paragraphe 2, du présent article, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 27 mai 2025.
Et la mise en service est définie comme étant le stade auquel un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation, est mis à la disposition de l’utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché de l’Union conformément à sa destination.
J’en conclue donc que, puisque le DM a déjà été mis en service chez un utilisateur (aujourd'hui), nous pouvons le louer à quelqu’un d’autre car il est déjà dans la chaîne. Est-ce correct ?
D’avance, je vous remercie,
Citation de Guillaume Promé le 10 juillet 2019, 14 h 19 minBonjour,
en effet, je pense que c'est jouable jusqu'en fin de vie d'un dispositif, mais cela doit rester de la maintenance et non de la remise à neuf
notez que cela sera forcément limité par la durée de vie des DM, telle que définie par les fabricants
Bonjour,
en effet, je pense que c'est jouable jusqu'en fin de vie d'un dispositif, mais cela doit rester de la maintenance et non de la remise à neuf
notez que cela sera forcément limité par la durée de vie des DM, telle que définie par les fabricants
Citation de Utilisateur supprimé le 19 septembre 2019, 17 h 26 minBonjour,
Je pense en effet, que c'est envisageable sous conditions de ne pas réaliser une remise à neuf, qui de ce fait s'apparenterait, à une nouvelle mise à dispositon obligeant le DM à être compliant avec le nouveau réglement.
Je profite de ce blog sur les DM en prêt car nous nous questionnons à ce jour sur les opérations a réaliser dans nos entrepôts lorsqu'un DM revient de prêt de chez un client. Hormis la partie nettoyage/désinfection qui sont évidentes, voyez vous d'autres opérations qui seraient à réaliser comme des contrôles électriques (de fonctionnement), autres ?
D'avance merci,
Bonjour,
Je pense en effet, que c'est envisageable sous conditions de ne pas réaliser une remise à neuf, qui de ce fait s'apparenterait, à une nouvelle mise à dispositon obligeant le DM à être compliant avec le nouveau réglement.
Je profite de ce blog sur les DM en prêt car nous nous questionnons à ce jour sur les opérations a réaliser dans nos entrepôts lorsqu'un DM revient de prêt de chez un client. Hormis la partie nettoyage/désinfection qui sont évidentes, voyez vous d'autres opérations qui seraient à réaliser comme des contrôles électriques (de fonctionnement), autres ?
D'avance merci,
Citation de Utilisateur supprimé le 20 septembre 2019, 9 h 22 minBonjour,
Il faut voir les spécifications fournies par le fabricant concernant l'entretien/ la maintenance du DM.
Par exemple, nous testons nos appareils et vérifions une certain nombre de paramètres. La durée de nos tests de fonctionnement est celle conseillée par le fabricant. Nous avons également été formés par le fabricant pour pouvoir remplacer des pièces quand nécessaire (Pour raison d'hygiène/maintenance "préventive" ou non/réparation/...). Quand nous sommes sûr que tout est OK selon les spec du fabricant, nous remettons le DM à disposition sur le marché.
Bonjour,
Il faut voir les spécifications fournies par le fabricant concernant l'entretien/ la maintenance du DM.
Par exemple, nous testons nos appareils et vérifions une certain nombre de paramètres. La durée de nos tests de fonctionnement est celle conseillée par le fabricant. Nous avons également été formés par le fabricant pour pouvoir remplacer des pièces quand nécessaire (Pour raison d'hygiène/maintenance "préventive" ou non/réparation/...). Quand nous sommes sûr que tout est OK selon les spec du fabricant, nous remettons le DM à disposition sur le marché.
Citation de Utilisateur supprimé le 20 septembre 2019, 13 h 04 minBonjour,
Merci pour ce retour qui dans tous les cas est aussi et surtout une question de bon sens.
Dans notre cas, nous sommes le fabricant de l'équipement, donc sur ce point là c'est plus simple. Cependant, nous préconisons en effet des tests lors de l'installation mais nous n'avons pas de point particulier spécifié sur des potentiels tests que l'on pourrait être amené à faire lors d'un retour de prêt de l'équipement.
Bonne journée,
Bonjour,
Merci pour ce retour qui dans tous les cas est aussi et surtout une question de bon sens.
Dans notre cas, nous sommes le fabricant de l'équipement, donc sur ce point là c'est plus simple. Cependant, nous préconisons en effet des tests lors de l'installation mais nous n'avons pas de point particulier spécifié sur des potentiels tests que l'on pourrait être amené à faire lors d'un retour de prêt de l'équipement.
Bonne journée,