Citation de Hiba FAHIR le 24 mai 2024, 13 h 47 minBonjour,
Dans les règlements et normes ISO 14971 et ISO 62366-1, on parle du processus de gestion des risques et du processus d'aptitude à l'utilisation. Dans ce cas, devons-nous avoir dans notre SMQ ces deux processus (fiche de processus + procédure + fiche d'enregistrement) ou pouvons-nous simplement établir des procédures qui peuvent être intégrées dans un processus général, par exemple, le processus des affaires réglementaires ?
Bonjour,
Dans les règlements et normes ISO 14971 et ISO 62366-1, on parle du processus de gestion des risques et du processus d'aptitude à l'utilisation. Dans ce cas, devons-nous avoir dans notre SMQ ces deux processus (fiche de processus + procédure + fiche d'enregistrement) ou pouvons-nous simplement établir des procédures qui peuvent être intégrées dans un processus général, par exemple, le processus des affaires réglementaires ?
Citation de Martin Brochu le 28 mai 2024, 7 h 59 minBonjour l'aptitude à l'utilisation et la gestion des risques semble plus logique dans le processus conception, mais vous êtes libre de l'intégrer comme bon vous semble dans votre SMQ, du moment qu'une certaine logique est présente et que ces points se retrouvent dans votre SMQ.
Il faut également penser à intégrer la gestion par les risques des processus, et cette partie semble plus logique dans le processus qualité et amélioration continue.
Bonjour l'aptitude à l'utilisation et la gestion des risques semble plus logique dans le processus conception, mais vous êtes libre de l'intégrer comme bon vous semble dans votre SMQ, du moment qu'une certaine logique est présente et que ces points se retrouvent dans votre SMQ.
Il faut également penser à intégrer la gestion par les risques des processus, et cette partie semble plus logique dans le processus qualité et amélioration continue.