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Contenu du dossier technique pour un accessoire

Bonjour,

Je suis actuellement en train de rédiger un dossier technique pour un accessoire (en fonction de la réglementation dans certains pays il est possible que cet accessoire soit considéré comme un dispositif de classe I). L'accessoire est destiné à être utilisé avec un dispositif médical de classe I.

Je suis à la recherche d'informations sur le contenu du dossier, je souhaiterai savoir si le dossier technique doit être aussi détaillé qu'un dispositif médical et s'il y a des documents/guidances sur le sujet.

Merci d'avance.

Bonjour @chaima

Est ce que votre accessoire répond à la définition du règlement du dispositif médical?

S'il est utilisé comme accessoire du dispositif médical, il doit également faire l'objet d'une documentation technique conforme à l'annexe 2 et l'annexe 3 du RDM.

ces annexes sont particulièrement détaillée en terme de contenu pour pouvoir présenter un dossier conforme à la réglementation.

la seule différence que vous aurez dans votre dossier technique est la démonstration que le produit est un dispositif médical, soit c'est un accessoire et vous devez expliquez dans cette section pourquoi ce n'est pas un dispositif médical, soit au vue de la définition du Dispositif médical du RDM c'est un dispositif médical et vous devrez donc démontrer à partir de la défintion pourquoi s'en est un.

 

 

Bonjour Martin,

Oui notre accessoire répond à la définition du règlement du dispositif médical.

Merci beaucoup pour vos explications.

Bien à vous