Le Forum des Dispositifs Médicaux

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DM fabriqué dans les établissements de santé

Bonjour,

Je travaille dans une établissement de santé (centre de rééducation) dans lequel nous fabriquons des DM (aides techniques) de classe 1  (sur mesures ou adaptés) pour les personnes en situation de handicap. Ces DM sont utilisés dans l'établissement puis les personnes partent de l'établissement avec leur DM et les utilisent à long terme (+ de trente jours). Pensez vous que le règlement s'applique comme pour un usage interne dans l'établissement de santé ?

Merci de vos réponses

Bonjour Jean-Paul,

Oui le règlement 2017/745 s'applique avec l'annexe XIII pour les dispositifs sur mesure. Cette annexe est courte et semble être très proche avec ce qui se faisait déjà pour les classes I notamment (remise d'une déclaration de conformité à la livraison avec les coordonnées du praticien à contacter dans le cadre du suivi clinique ou en cas de problème).

Pour le DM adapté:

-soit le DM adapté est conçu comme tel pour être ajusté au besoin patient (exemple des implants auditifs), dans ce cas il reste marqué sur son CE initiale

-soit le DM de classe 1 acheté est enrichi de nouvelles fonctionnalités "sur mesure", dans ce cas le système DM qui en résulte est une conception imaginée par le centre de rééducation.  Et c'est au centre de rééducation de faire nécessaire AnnexeXIII sur mesure ou CE de classe 1 (s'il est prévu que le dispositif puisse être utilisé en dehors de l'établissement).

Super lieu de travail :-).

Cordialement,

Mathilde

 

Sinon, vous avez l'article 5.5 qui est beaucoup plus light pour les établissements de santé : mini DT, mini SMQ, mini déclaration et des comptes à rendre à l'ANSM uniquement en cas d'incident grave ou de ils-n'ont-rien-de-mieux-à-faire-que-de-traquer-les-établissements-de-santé (en gros).

Citation de Guillaume Promé le 5 mai 2021, 7 h 31 min

Sinon, vous avez l'article 5.5 qui est beaucoup plus light pour les établissements de santé : mini DT, mini SMQ, mini déclaration et des comptes à rendre à l'ANSM uniquement en cas d'incident grave ou de ils-n'ont-rien-de-mieux-à-faire-que-de-traquer-les-établissements-de-santé (en gros).

Merci Guillaume de votre réponse.

Effectivement ce sont les articles 5.4  (dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé) et 5.5 ( dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établis­sements de santé ) qui m'inquiètent car nos patients retournent chez eux, définitivement, avec nos DM.

Le fait d'être hors établissement change-t-il la porté de l'alinéas 5.5 ?

Cordialement,

Jean Paul

Citation de Mathilde Béal le 4 mai 2021, 18 h 10 min

Bonjour Jean-Paul,

Oui le règlement 2017/745 s'applique avec l'annexe XIII pour les dispositifs sur mesure. Cette annexe est courte et semble être très proche avec ce qui se faisait déjà pour les classes I notamment (remise d'une déclaration de conformité à la livraison avec les coordonnées du praticien à contacter dans le cadre du suivi clinique ou en cas de problème).

Pour le DM adapté:

-soit le DM adapté est conçu comme tel pour être ajusté au besoin patient (exemple des implants auditifs), dans ce cas il reste marqué sur son CE initiale

-soit le DM de classe 1 acheté est enrichi de nouvelles fonctionnalités "sur mesure", dans ce cas le système DM qui en résulte est une conception imaginée par le centre de rééducation.  Et c'est au centre de rééducation de faire nécessaire AnnexeXIII sur mesure ou CE de classe 1 (s'il est prévu que le dispositif puisse être utilisé en dehors de l'établissement).

Super lieu de travail :-).

Cordialement,

Mathilde

 

Merci Mathilde de votre réponse,

En fait je suis « tiraillés » entre l’annexe XIII et l’article 5.5. Nos DM sont le plus souvent sur-mesure et fabriqués dans un établissement de santé (mais également utilisés à domicile). D’où mes interrogations.

 

Effectivement magnifique outil de travail avec 32 hectares face à la mer 😉

Cordialement,

Jean Paul

Bonjour Jean-Paul,

Pour moi pas de soucis si le DM sort de l'établissement tant que vous remettez un magnifique certificat/déclaration du DM sur mesure où vous indiquez:

-le nom du médecin prescripteur, la raison de la prescription

-le nom du référent prothésiste

-les coordonnées du prothésiste et du médecin pour le suivi du patient

-les mentions qui vont bien, pour dire que le centre de Kerpape sera toujours présent pour orienter/conseiller/revoir le patient à sa demande.

-une date d'un (des) rdv de suivi si applicable

-les conseils pour bien utiliser le dispositif au quotidien.

[à mon sens, un patient bien suivi à son retour à domicile - dans un parcours de soin établi- par une équipe très qualifiée (ergothérapeute, kiné, etc...) est aussi satisfaisante en terme de moyen,  que l'offre de soin initiale proposée par le centre]

Cordialement,

Mathilde

Citation de Mathilde Béal le 5 mai 2021, 9 h 44 min

Bonjour Jean-Paul,

Pour moi pas de soucis si le DM sort de l'établissement tant que vous remettez un magnifique certificat/déclaration du DM sur mesure où vous indiquez:

-le nom du médecin prescripteur, la raison de la prescription

-le nom du référent prothésiste

-les coordonnées du prothésiste et du médecin pour le suivi du patient

-les mentions qui vont bien, pour dire que le centre de Kerpape sera toujours présent pour orienter/conseiller/revoir le patient à sa demande.

-une date d'un (des) rdv de suivi si applicable

-les conseils pour bien utiliser le dispositif au quotidien.

[à mon sens, un patient bien suivi à son retour à domicile - dans un parcours de soin établi- par une équipe très qualifiée (ergothérapeute, kiné, etc...) est aussi satisfaisante en terme de moyen,  que l'offre de soin initiale proposée par le centre]

Cordialement,

Mathilde

Merci Mathilde pour ces précisions

Cordialement,

Jean Paul

Citation de Jean-Paul Departe le 5 mai 2021, 8 h 54 min

Le fait d'être hors établissement change-t-il la porté de l'alinéas 5.5 ?

Si l'on prend le texte au pied de la lettre cela risque effectivement de bloquer 🙁

Mais le 5.5 colle très bien au contexte et, dans le fond, le fait qu'un patient sorte de l'établissement avec un DM qu'il utilise déjà ne semble pas remettre en cause la sécurité et les performances.

Citation de Guillaume Promé le 5 mai 2021, 11 h 24 min
Citation de Jean-Paul Departe le 5 mai 2021, 8 h 54 min

Le fait d'être hors établissement change-t-il la porté de l'alinéas 5.5 ?

Si l'on prend le texte au pied de la lettre cela risque effectivement de bloquer 🙁

Mais le 5.5 colle très bien au contexte et, dans le fond, le fait qu'un patient sorte de l'établissement avec un DM qu'il utilise déjà ne semble pas remettre en cause la sécurité et les performances.

Merci Guillaume, pour cette réponse qui me convient bien 😉

Cordialement

Jean Paul