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Destination médicale et non médicale

#1 · 26 septembre 2019, 17 h 10 min

Bonjour,

Concernant la règle suivante du Règlement :

"Les dispositifs ayant à la fois une destination médicale et non médicale respectent les exigences applicables aux dispositifs ayant une destination médicale et celles applicables aux dispositifs n'ayant pas de destination médicale."

Est-ce qu'un tel dispositif peut être vendu dans un cadre de recherche académique pure (destination non médicale) avant l'obtention du marquage CE du DM? Dans quel cadre rentrent les dispositifs non marqués CE utilisés à des fins de recherche? Faut-il inscrire quelque chose dessus?

Merci de vos conseils.

Cordialement,

Paola

#2 · 27 septembre 2019, 5 h 56 min

Bonjour,

vous tombez dans le cas des "DM destinés uniquement aux investigations cliniques", il faut effectivement les identifier, le règlement a prévu des exigences pour ces dispositifs.

La règle sur la double finalité est autre : exemple avec une montre grand public qui mesure un ECG : seule la partie ECG est médicale