Le Forum des Dispositifs Médicaux
Définition du caractère invasif d'un DM, limite avec la peau
Citation de Alexandre D. le 6 mai 2021, 8 h 42 minBonjour à tous,
Je suis confronté à une question un peu délicate...
A partir de quelle "pénétration" dans le corps un DM est-il considéré comme invasif ?
Dans le domaine de la dermocosmétique, il est couramment admis que lorsqu'on dépasse l'épiderme, l'actif utilisé passe dans une autre catégorie. Pour une seringue, l'invasivité est claire, mais pour un DM pouvant rester plus superficiel à partir de quand estime-t-on que c'est "significativement" invasif.
Y-a-t'il un texte réglementaire sur le sujet ?
Merci de votre aide !
AlexD
Bonjour à tous,
Je suis confronté à une question un peu délicate...
A partir de quelle "pénétration" dans le corps un DM est-il considéré comme invasif ?
Dans le domaine de la dermocosmétique, il est couramment admis que lorsqu'on dépasse l'épiderme, l'actif utilisé passe dans une autre catégorie. Pour une seringue, l'invasivité est claire, mais pour un DM pouvant rester plus superficiel à partir de quand estime-t-on que c'est "significativement" invasif.
Y-a-t'il un texte réglementaire sur le sujet ?
Merci de votre aide !
AlexD
Citation de Benoît Daclin le 7 mai 2021, 12 h 42 minLe règlement dans son annexe 8 semble assez clair pourtant. Dites nous en un peu plus sur le dispositif.
Le règlement dans son annexe 8 semble assez clair pourtant. Dites nous en un peu plus sur le dispositif.
Citation de Alexandre D. le 7 mai 2021, 15 h 16 minBonjour,
Oui effectivement il y a la notion : «dispositif invasif», tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps.
Mais la peau est-elle considérée comme intérieur du corps ou enveloppe corporelle ?
L'idée pour moi est de savoir jusqu'à quelle profondeur dans la peau je peux réaliser un ancrage d'un DM (e.g. une puce électronique) sans être qualifié de DM invasif.
La version anglaise de la même norme semble plus exhaustive : “Invasive devices are devices which are introduced into the patient’s body by means of either through an opening in the body, so-called body orifice, or through a rupture or break of the skin”.
J'en déduis que le DM est invasif dès qu'il pénètre la peau. Mais dans ce cas, un dispositif autocollant (e.g. patch d'ECG) qui arracherait les cellules superficielles (mortes) de la peau lorsqu'il est enlevé, est-il invasif ?
Bref ... où se situe la limite ?
Merci !
Bonjour,
Oui effectivement il y a la notion : «dispositif invasif», tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps.
Mais la peau est-elle considérée comme intérieur du corps ou enveloppe corporelle ?
L'idée pour moi est de savoir jusqu'à quelle profondeur dans la peau je peux réaliser un ancrage d'un DM (e.g. une puce électronique) sans être qualifié de DM invasif.
La version anglaise de la même norme semble plus exhaustive : “Invasive devices are devices which are introduced into the patient’s body by means of either through an opening in the body, so-called body orifice, or through a rupture or break of the skin”.
J'en déduis que le DM est invasif dès qu'il pénètre la peau. Mais dans ce cas, un dispositif autocollant (e.g. patch d'ECG) qui arracherait les cellules superficielles (mortes) de la peau lorsqu'il est enlevé, est-il invasif ?
Bref ... où se situe la limite ?
Merci !
Citation de Guillaume Promé le 10 mai 2021, 7 h 33 minBonjour,
la peau n'est pas à l'intérieur du corps, le patch n'est pas invasif
Bonjour,
la peau n'est pas à l'intérieur du corps, le patch n'est pas invasif
Citation de Alexandre D. le 10 mai 2021, 17 h 28 minBonjour Guillaume,
Merci pour ce retour.
Du coup j'en déduis que mon dispositif implanté dans la peau n'est pas invasif si la peau est uniquement considérée comme enveloppe corporelle.
Bonjour Guillaume,
Merci pour ce retour.
Du coup j'en déduis que mon dispositif implanté dans la peau n'est pas invasif si la peau est uniquement considérée comme enveloppe corporelle.
Citation de Mathilde Béal le 10 mai 2021, 19 h 35 minBonjour Alexandre,
Oui il existe des cas un peu frontière comme pour les implants dentaires (dentine, tissue proche de la dentine), et les patchs accédant au liquide interstitiel de la peau via de petites aiguilles.
Sur la guidance FDA Le tissue est défini comme:Note + Tissue includes tissue fluids and subcutaneous spaces (hypodermes)
La limite doit se situer entre le derme et l'épiderme pas vascularisé.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Alexandre,
Oui il existe des cas un peu frontière comme pour les implants dentaires (dentine, tissue proche de la dentine), et les patchs accédant au liquide interstitiel de la peau via de petites aiguilles.
Sur la guidance FDA Le tissue est défini comme:
Note + Tissue includes tissue fluids and subcutaneous spaces (hypodermes)
La limite doit se situer entre le derme et l'épiderme pas vascularisé.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Alexandre D. le 11 mai 2021, 7 h 56 minBonjour Mathilde,
Merci pour ces précisions. Cela corrobore effectivement le positionnement de DM invasifs dès que la profondeur de pénétration atteint le derme.
Merci encore à tous ! J'espère que le fil de discussion servira à d'autres.
Bonjour Mathilde,
Merci pour ces précisions. Cela corrobore effectivement le positionnement de DM invasifs dès que la profondeur de pénétration atteint le derme.
Merci encore à tous ! J'espère que le fil de discussion servira à d'autres.