Le Forum des Dispositifs Médicaux
Approbation des procédures
Citation de Bertrand PROIX le 25 février 2022, 16 h 33 minBonjour à toutes et à tous,
J'ai une question bien précise concernant l'approbation des procédures du SMQ. Habituellement, les procédures comportent un "pavé de validation" en première page qui contient les noms, fonction et signature des personnes en charge de: la Rédaction, la Validation, l'Approbation.
Ma question est la suivante:
-->Est-il obligatoire qu'une procédure soit signée par 3 personnes différentes ? Est-il possible d'avoir seulement une personne pour la rédaction et une pour l'approbation ?
Merci d'avance,
Bien cordialement,
Bonjour à toutes et à tous,
J'ai une question bien précise concernant l'approbation des procédures du SMQ. Habituellement, les procédures comportent un "pavé de validation" en première page qui contient les noms, fonction et signature des personnes en charge de: la Rédaction, la Validation, l'Approbation.
Ma question est la suivante:
-->Est-il obligatoire qu'une procédure soit signée par 3 personnes différentes ? Est-il possible d'avoir seulement une personne pour la rédaction et une pour l'approbation ?
Merci d'avance,
Bien cordialement,
Citation de Mathilde Béal le 25 février 2022, 18 h 59 minBonjour @yushrine,
La FDA mentionne reviewed and approved by a designated individual(s). ISO 13485 mentionne "reviewed and approved" qui pourrait être fait par une même personne.
Cependant, il ne faut pas oublier le dynamisme des interactions entre personnes, est utile pour bien faire vivre le SMQ.
Sur une procédure bien opérationnelle c'est une personne terrain qui rédige la procédure, cela peut être revue ou approuvée par la qualité, et revue ou approuvée par la direction. Cela reste une bonne pratique de miser sur 3 signatures pour faire ressortir que la qualité c'est l'affaire de tous !
Cdt,
Mathilde
Bonjour @yushrine,
La FDA mentionne reviewed and approved by a designated individual(s). ISO 13485 mentionne "reviewed and approved" qui pourrait être fait par une même personne.
Cependant, il ne faut pas oublier le dynamisme des interactions entre personnes, est utile pour bien faire vivre le SMQ.
Sur une procédure bien opérationnelle c'est une personne terrain qui rédige la procédure, cela peut être revue ou approuvée par la qualité, et revue ou approuvée par la direction. Cela reste une bonne pratique de miser sur 3 signatures pour faire ressortir que la qualité c'est l'affaire de tous !
Cdt,
Mathilde
Citation de Bertrand PROIX le 28 février 2022, 9 h 15 minBonjour Mathilde,
merci beaucoup de votre retour, c'est très clair.
Bien cordialement,
Bertrand
Bonjour Mathilde,
merci beaucoup de votre retour, c'est très clair.
Bien cordialement,
Bertrand