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les DM de classe I sur-mesure sont-ils réellement exemptés de l'ensemble de la documentation technique?

Bonjour,

Une question qui va peut-être vous sembler un peu bête, mais selon le règlement 745 (chapitre II - article 10) à la page 23, il est dit (au point 4) que les DM autre que ceux sur-mesure tiennent à jour la documentation technique... Donc, pour tout DM sur-mesure (classe I en l'occurrence), il n'y a pas besoin DU TOUT de DT ?

Cela me semble trop simple, et surtout, cela n'est précisé que très rapidement sur une petite ligne. Dans ce règlement où les répétitions sont légions, je trouve cela étrange qu'une information de cette importance soit si rapidement évoquée.

Donc voilà ma question (j'ai auparavant vérifié qu'aucun point du forum n'y répondait) : TOUS les DM sur-mesure (de classe I) sont-ils réellement exemptés de l'ENSEMBLE de la DT ? Si c'est vraiment le cas, cela simplifierait énormément mon travail, mais je dois être sûre.

Bonjour,

Article 10
Obligations générales des fabricants

5. Les fabricants de dispositifs sur mesure établissent, tiennent à jour et tiennent à disposition des autorités compétentes la documentation visée à l'annexe XIII, section 2.

d'où (annexe XIII, section 2.)

2. Le fabricant s'engage à tenir à la disposition des autorités nationales compétentes la documentation indiquant son ou
ses lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif, y
compris les performances prévues, de manière à permettre l'évaluation de la conformité avec les exigences du présent
règlement.

ce qui revient à dire qu'il y'a besoin d'un dossier technique générique:

- démontrant les performances générales de sécurité (matière biocompatible, état de propreté, notice ...)

-capable de démontrer que la partie personnalisée du DM est bien conforme aux performances attendues d'après la prescription médicale. (en pratico-pratique, un mode opératoire associé à la vérification d'un modèle 2D/3D avec l'empreinte du patient ou encore phase d'ajustement par le prothésiste en présence du patient ...)

Cordialement,

Mathilde