Le Forum des Dispositifs Médicaux
Annexe XI partie A
Citation de Hélène ROSSIN le 19 janvier 2023, 11 h 17 minBonjour,
Nous avons choisi pour l'évaluation de notre produit (classe IIa), l'annexe XI partie A. (le produit précédent de la gamme est marqué CE sous directive - Annexe V). Mais au final il me semble que cela n'est pas forcément équivalent, notamment pour la partie prélèvement d'échantillons.
J'aaurai besoin d'une précision, sur l'aspect prélèvement d'échantillons et la référence à l'Annexe X (examen UE de type). Est-ce que l'échantillon est fourni à l'ON en même temps que la DT ?, ou est-ce que l'ON examine cet échantillon lors de l'audit, c'est un peu flou pour moi.
En parallèle, dans le cadre de l'Annexe XI, est-ce que la DT doit également contenir tous les aspects Conception ou uniquement les éléments de sortie de la conception vers la production?
Lorsque j'avais regardé la vidéo sur les choix des procédures d'évaluation j'avais cru comprendre que pour cette annexe, la conception n'était pas évaluée.
PS: l'ON est le GMED
Cordialement,
HR
Bonjour,
Nous avons choisi pour l'évaluation de notre produit (classe IIa), l'annexe XI partie A. (le produit précédent de la gamme est marqué CE sous directive - Annexe V). Mais au final il me semble que cela n'est pas forcément équivalent, notamment pour la partie prélèvement d'échantillons.
J'aaurai besoin d'une précision, sur l'aspect prélèvement d'échantillons et la référence à l'Annexe X (examen UE de type). Est-ce que l'échantillon est fourni à l'ON en même temps que la DT ?, ou est-ce que l'ON examine cet échantillon lors de l'audit, c'est un peu flou pour moi.
En parallèle, dans le cadre de l'Annexe XI, est-ce que la DT doit également contenir tous les aspects Conception ou uniquement les éléments de sortie de la conception vers la production?
Lorsque j'avais regardé la vidéo sur les choix des procédures d'évaluation j'avais cru comprendre que pour cette annexe, la conception n'était pas évaluée.
PS: l'ON est le GMED
Cordialement,
HR
Citation de Martin Brochu le 20 janvier 2023, 11 h 15 minBonjour Hélène,
juste un élément de réponse concernant le DT, peut importe la voie choisie pour l'évalaution de la conformité le DT doit être conforme à l'Annexe III du RDM:
3. INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION
a) Informations permettant la compréhension des étapes de la conception du dispositif.b) Informations et spécifications complètes, y compris concernant les processus de fabrication et leur validation, les adjuvants, le contrôle continu et les essais sur le produit final. Les données figurent intégralement dans la documentation technique.c) Identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de conception et de fabrication.en plus de toute la V&V en section 6
Bonjour Hélène,
juste un élément de réponse concernant le DT, peut importe la voie choisie pour l'évalaution de la conformité le DT doit être conforme à l'Annexe III du RDM:
3. INFORMATIONS SUR LA CONCEPTION ET LA FABRICATION
a) Informations permettant la compréhension des étapes de la conception du dispositif.b) Informations et spécifications complètes, y compris concernant les processus de fabrication et leur validation, les adjuvants, le contrôle continu et les essais sur le produit final. Les données figurent intégralement dans la documentation technique.c) Identification de tous les sites, y compris ceux des fournisseurs et des sous-traitants, où ont lieu les activités de conception et de fabrication.
Citation de Guillaume Promé le 20 janvier 2023, 12 h 36 minBonjour,
sur l'aspect prélèvement d'échantillons et la référence à l'Annexe X (examen UE de type). Est-ce que l'échantillon est fourni à l'ON en même temps que la DT ?, ou est-ce que l'ON examine cet échantillon lors de l'audit, c'est un peu flou pour moi
Lors des audits de suivi, le règlement prévoit que l'analyse des échantillons se fasse pendant les audits (annexe VII.4.10), mais cela n'est pas toujours possible (ex: si l'ON doit solliciter un labo).
Rien n'est précisé pour l'audit initial, mais cela se fait vraisemblablement avant l'audit. En principe, c'est détaillé dans le plan d'échantillonnage fournit par l'ON (annexe VII.4.5.2)
dans le cadre de l'Annexe XI.A, est-ce que la DT doit également contenir tous les aspects Conception ou uniquement les éléments de sortie de la conception vers la production?
Vous devez fournir une DT complète, cela comprend la description de la conception : vos activités, les référentiels utilisés et les résultats / conclusions de la conception
Avec cette annexe, votre processus de conception n'est pas certifié (vous n'êtes pas libre de concevoir un nouveau DM, avec une AQ totale on peut partir sur un nouveau développement dans le périmètre du certificat); néanmoins le résultat de la conception (détaillé dans la DT) est regardé pour être sûr qu'il est conforme au règlement et que les dispositifs produits sont conformes à cette DT.
Pour reformuler : la conception n'est pas auditée, mais son résultat l'est
Bonjour,
sur l'aspect prélèvement d'échantillons et la référence à l'Annexe X (examen UE de type). Est-ce que l'échantillon est fourni à l'ON en même temps que la DT ?, ou est-ce que l'ON examine cet échantillon lors de l'audit, c'est un peu flou pour moi
Lors des audits de suivi, le règlement prévoit que l'analyse des échantillons se fasse pendant les audits (annexe VII.4.10), mais cela n'est pas toujours possible (ex: si l'ON doit solliciter un labo).
Rien n'est précisé pour l'audit initial, mais cela se fait vraisemblablement avant l'audit. En principe, c'est détaillé dans le plan d'échantillonnage fournit par l'ON (annexe VII.4.5.2)
dans le cadre de l'Annexe XI.A, est-ce que la DT doit également contenir tous les aspects Conception ou uniquement les éléments de sortie de la conception vers la production?
Vous devez fournir une DT complète, cela comprend la description de la conception : vos activités, les référentiels utilisés et les résultats / conclusions de la conception
Avec cette annexe, votre processus de conception n'est pas certifié (vous n'êtes pas libre de concevoir un nouveau DM, avec une AQ totale on peut partir sur un nouveau développement dans le périmètre du certificat); néanmoins le résultat de la conception (détaillé dans la DT) est regardé pour être sûr qu'il est conforme au règlement et que les dispositifs produits sont conformes à cette DT.
Pour reformuler : la conception n'est pas auditée, mais son résultat l'est
Citation de Hélène ROSSIN le 23 janvier 2023, 14 h 01 minBonjour,
Je vous remercie pour ces réponses.
Cordialement,
HR
Bonjour,
Je vous remercie pour ces réponses.
Cordialement,
HR