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Question corrigendum MDR classe I à IIa

Bonjour Guillaume et bonjour à tous,

Tout d'abord merci pour ce forum très instructif.

J'aurai une question au sujet du corrigendum des DM classe I  à IIa publié récemment:

Afin qu’un DM de classe I puisse bénéficier du corrigendum, faut-il une évaluation / attestation par un ON qui justifie le changement de classe ? en d’autre terme comment doit-on prouver/justifier le changement de classe?

Par avance, merci pour votre aide

A bientôt

Bonjour,

non, la classification est de votre responsabilité, un ON refusera de vous aider, vous pouvez par contre solliciter l'ANSM dont c'est le rôle, mais ce n'est pas une obligation