Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Différence entre composant et accessorie

Bonjour,

Quelle est la différence entre un composant et un accessoire ?

A partir de quel moment on considère l'un ou l'autre s'il vous plaît ?

Merci par avance

Bonjour,

le composant est partie intégrante d'un dispositif médical, l'accessoire s'ajoute au dispositif médical.

Pour aller plus loin :

L'accessoire est soumis aux mêmes exigences q'un dispositif médical

Le composant ne doit pas modifier les performances/la sécurité/l'utilisation prévue du dispositif médical, sinon il devra également être soumis exigences applicables aux DM