Citation de Anis Ben Brahim le 20 janvier 2022, 15 h 01 minBonjour,
Un de nos fournisseurs de dispositifs médicaux a présenté un certificat de marquage CE 93/42, valide jusqu'en 2024, avec une déclaration de conformité selon les exigences du RDM 2017/745. Il mentionne que cette déclaration a été faite selon un SMQ 13485, qui répond aux obligations du nouveau règlement.
Qu'en pensez-vous ?
Merci !
Bonjour,
Un de nos fournisseurs de dispositifs médicaux a présenté un certificat de marquage CE 93/42, valide jusqu'en 2024, avec une déclaration de conformité selon les exigences du RDM 2017/745. Il mentionne que cette déclaration a été faite selon un SMQ 13485, qui répond aux obligations du nouveau règlement.
Qu'en pensez-vous ?
Merci !
Citation de Guillaume Promé le 21 janvier 2022, 8 h 21 minBonjour,
il faut choisir son camp : CE directive ou règlement, pas les deux.
Quelle est la classe du dispositif ?
Bonjour,
il faut choisir son camp : CE directive ou règlement, pas les deux.
Quelle est la classe du dispositif ?
Citation de Anis Ben Brahim le 21 janvier 2022, 8 h 24 minClasse IIb
Classe IIb
Citation de Guillaume Promé le 23 janvier 2022, 10 h 05 minVous pouvez vérifier tout ça sur Eudamed
Vous pouvez vérifier tout ça sur Eudamed