Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Déclaration de conformité selon Directive et Règlement ?

Bonjour,

Un de nos fournisseurs de dispositifs médicaux a présenté un certificat de marquage CE 93/42, valide jusqu'en 2024, avec une déclaration de conformité selon les exigences du RDM 2017/745. Il mentionne que cette déclaration a été faite selon un SMQ 13485, qui répond aux obligations du nouveau règlement.

Qu'en pensez-vous ?

Merci !

Bonjour,

il faut choisir son camp : CE directive ou règlement, pas les deux.

Quelle est la classe du dispositif ?

Classe IIb

Vous pouvez vérifier tout ça sur Eudamed