Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Remise à neuf

A partir de quand peut-on parler d'une remise à neuf d'un DM (de classe 1) nécessitant alors de procéder aux contrôles des exigences du RDM et à faire un nouveau marquage CE

Bonjour,

la remise à neuf versus le upcycling (surcyclage en français).

La remise à neuf ne nécessite pas de nouveau de CE, tant qu'elle rentre dans le cadre d'opérations de maintenance/SAV prévues dans le dossier CE initial (il faut voir comme le niveau de maintenance/SAV le plus complet).

Par contre une démarche de upcycling (mise en place de nouvelle(s) fonctionalité(sà, détournement de l'usage initialement prévue, remplacement de pièces SAV, avec des pièces non homologuées et non fournies par le fabricant légal) serait considéré comme une évolution majeure vis à vis du dispositif initial et rend caduc le marquage CE initial.

Cordialement,

Mathilde