Le Forum des Dispositifs Médicaux
Formation prestataire de maintenance des DM
Citation de Vincent94 le 4 mars 2021, 10 h 32 minBonjour,
Quelles sont les obligations en terme de formation des prestataires réalisant la maintenance des DM pour un fabricant ?
- Doivent-ils être obligatoirement sélectionnés et validés par le fabricant ?
- La formation des prestataires sélectionnés doit-elle être validée par un certificat de formation ?
- Y-a-t-il une obligation de renouvellement (tout les 2 ans, 3 ans...) de ces formations ?
Merci d'avance de votre support
Vincent
Bonjour,
Quelles sont les obligations en terme de formation des prestataires réalisant la maintenance des DM pour un fabricant ?
- Doivent-ils être obligatoirement sélectionnés et validés par le fabricant ?
- La formation des prestataires sélectionnés doit-elle être validée par un certificat de formation ?
- Y-a-t-il une obligation de renouvellement (tout les 2 ans, 3 ans...) de ces formations ?
Merci d'avance de votre support
Vincent
Citation de Benoît Daclin le 4 mars 2021, 14 h 48 minLa question doit être posée directement au fabricant qui détermine dans sa gestion des risques et son aptitude à l'utilisation le niveau de compétence / formation / certification de la personne, du prestataire réalisant la maintenance.
La question doit être posée directement au fabricant qui détermine dans sa gestion des risques et son aptitude à l'utilisation le niveau de compétence / formation / certification de la personne, du prestataire réalisant la maintenance.
Citation de Vincent94 le 5 mars 2021, 8 h 43 minBonjour,
Merci beaucoup pour votre réponse
Mes questions étaient posées en tant que fabricant.
Alors je comprends qu'il n'y a pas d'obligation liées à la formation des prestataires réalisant la maintenance des DM dans le règlement et que nous devons mettre en place nos propres règles.
Si un prestataire ne répond pas à tous nos critères, pouvons-nous l'empêcher de réaliser la maintenance ou devons-nous attendre qu'il y ait un problème pour stipuler à l'utilisateur final qu'il n'est pas autorisé à la réaliser ?
Merci d'avance de votre aide
Bonjour,
Merci beaucoup pour votre réponse
Mes questions étaient posées en tant que fabricant.
Alors je comprends qu'il n'y a pas d'obligation liées à la formation des prestataires réalisant la maintenance des DM dans le règlement et que nous devons mettre en place nos propres règles.
Si un prestataire ne répond pas à tous nos critères, pouvons-nous l'empêcher de réaliser la maintenance ou devons-nous attendre qu'il y ait un problème pour stipuler à l'utilisateur final qu'il n'est pas autorisé à la réaliser ?
Merci d'avance de votre aide
Citation de Guillaume Promé le 5 mars 2021, 10 h 06 minBonjour,
Quelles sont les obligations en termes de formation des prestataires réalisant la maintenance des DM pour un fabricant ?
Obligation de résultat : le prestataire ne doit pas impacter la conformité du dispositif.
Doivent-ils être obligatoirement sélectionnés et validés par le fabricant ?
Oui, vous définissez des compétences et des moyens, ils doivent les avoir et les maintenir.
La formation des prestataires sélectionnés doit-elle être validée par un certificat de formation ?
Oui, pour la traçabilité. En plus cela fera très joli dans son bureau.
Y-a-t-il une obligation de renouvellement (tout les 2 ans, 3 ans...) de ces formations ?
Il faut un maintien des compétences : en fonction du contexte :
- renouvelé toutes les X années et / ou
- tombe si moins de Y opérations pendant Z temps
Si un prestataire ne répond pas à tous nos critères, pouvons-nous l'empêcher de réaliser la maintenance ou devons-nous attendre qu'il y ait un problème pour stipuler à l'utilisateur final qu'il n'est pas autorisé à la réaliser ?
- S'il ne répond pas à vos critères : il n'est pas sélectionné
- S'il ne répond plus à vos critères : vous le requalifiez ou vous changez de prestataire
Il est impensable d'attendre un incident pour agir.
Bonjour,
Quelles sont les obligations en termes de formation des prestataires réalisant la maintenance des DM pour un fabricant ?
Obligation de résultat : le prestataire ne doit pas impacter la conformité du dispositif.
Doivent-ils être obligatoirement sélectionnés et validés par le fabricant ?
Oui, vous définissez des compétences et des moyens, ils doivent les avoir et les maintenir.
La formation des prestataires sélectionnés doit-elle être validée par un certificat de formation ?
Oui, pour la traçabilité. En plus cela fera très joli dans son bureau.
Y-a-t-il une obligation de renouvellement (tout les 2 ans, 3 ans...) de ces formations ?
Il faut un maintien des compétences : en fonction du contexte :
- renouvelé toutes les X années et / ou
- tombe si moins de Y opérations pendant Z temps
Si un prestataire ne répond pas à tous nos critères, pouvons-nous l'empêcher de réaliser la maintenance ou devons-nous attendre qu'il y ait un problème pour stipuler à l'utilisateur final qu'il n'est pas autorisé à la réaliser ?
- S'il ne répond pas à vos critères : il n'est pas sélectionné
- S'il ne répond plus à vos critères : vous le requalifiez ou vous changez de prestataire
Il est impensable d'attendre un incident pour agir.