Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Marquage CE accessoires d'un DM

Bonjour la Qualitiso-sphère,

 

Je suis à la recherche de conseils concernant la mise sur le marché d'éléments accessoires de notre DM. Notre DM est un système de classe IIb et intègre un certain nombre d'accessoires de classe I. Ces accessoires sont exclusivement destinés à être utilisés avec notre système mais certains peuvent être vendus indépendamment (par exemple si un client souhaite racheter plusieurs exemplaires d'un accessoire, ou si il souhaite s'équiper d'un accessoire qu'il n'avait pas acheté au moment de l'achat du système).

Tous ces accessoires sont intégrés dans le dossier technique du système global mais nous avons bien établi une classification où chacun des accessoires est classé en soi. Jusqu'à présent, nous avons toujours établi la conformité du système global, intégrant ses accessoires et nous établissons la déclaration de conformité pour un système complet.

Ma question est: ne faudrait-il pas en réalité auto-certifier ces accessoires de classe I et les enregistrer auprès de l'ANSM pour pouvoir les mettre sur le marché indépendamment ? De la même manière, le marquage CE n'est pas apposé sur chacun des accessoires car on les considère couverts par le marquage CE du système global. Devrait-on apposer le marquage CE sur chacun d'eux ?

 

Merci d'avance pour votre aide

Bonjour,

dans ce cas il est plus simple de certifier indépendamment les accessoires : classe I / auto-certif. Ils doivent dans tous les cas porter le marquage CE.

Cela vous permet de les faire évoluer sans soumettre à nouveau le dossier du dispositif complet, ce qui est beaucoup plus rapide et beaucoup moins cher.

Notez que l'ON souhaitera jeter un œil à la doc technique des accessoires, au moins pour faire le lien avec la DT du DM complet.

 

Bonjour Guillaume et merci pour votre retour,

J'en conclus donc que l'enregistrement auprès de l'ANSM est obligatoire pour ces accessoires ?

Faut-il également émettre un certificat de conformité avant chaque libération de lot d'accessoires, comme nous le faisons lors de la libération d'un système complet ? (cela me parait bien lourd)

En effet, il faut déclarer la mise sur le marché des dispositifs médicaux, dont accessoires, à l'agence du médicament, en attendant Eudamed. Par contre, la déclaration de conformité UE n'est pas à émettre à chaque lot : c'est le marquage CE qui matérialise la conformité. La déclaration est juste tenue à dispo de qui la veut (autorité, client).

je rencontre la problématique inverse: nous avons un DM vendu en tant que tel mais qui peut aussi être vendu en tant qu'accessoire d'un implant: c'est à dire que nous fournissons dans le même packaging final l'accessoire et l'implant. nous avons le marquage CE pour les "deux" formes de commercialisation (seul ou avec implant couvert par le marquage CE de l'implant).. mais la problématique que nous rencontrons: c'est comment considérer cet accessoire dans le dossier de gestion de risque: comme un dm avec sa propre police d'acceptation des risques lié à sa propre intended use (permettre de sélectionner la bonne taille d'implant), sa propre analyse bénéfice risque ou devons nous considérer l'ensemble comme un systeme avec l'intended use de l'implant car cet accessoire participe à la "performance" de l'implant (même si ce n'est pas un accessoire essentiel pour le dm) et donc une seule police d'acceptation des risques, une seule analyse de risque bénéfice?

 

Bonjour @mklb,

 

est ce que votre implant est également vendu sans l'accessoire ou il est forcément vendu avec ce dernier?

je ne suis pas spécialiste des analyses de risque mais en terme de gestion des dossiers techniques le mieux serait d'avoir un dossier pour chaque DM et une analyse basé sur les 2 dossiers pour l'assemblage, en vérifiant que l'utilisation combiné ne fait pas apparaitre de nouveau risque.

Merci de votre retour! C'est effectivement ce qui me paraissait le plus simple. Merci beaucoup.

Bonjour,

Je rencontre une problématique différente mais très proche (j'ai donc fait un peu de copier/coller) : Nos DM sont des systèmes de classe IIa et intègre un certain nombre d'accessoires de classe I pour DM1 mais non classé pour DM2 (DT posé il y a longtemps par le précédant RA) mais tous portent le CE. Ces accessoires sont exclusivement destinés à être utilisés avec notre système mais  certains peuvent être vendus indépendamment (par exemple si un client souhaite racheter plusieurs exemplaires d'un accessoire, ou si il souhaite s'équiper d'un accessoire qu'il n'avait pas acheté au moment de l'achat du système). Ces accessoires ne peuvent pas être utilisé seul et nos DM ne peuvent pas fonctionner sans. Les accessoires permettent pour DM1 de transférer de l'énergie thermique (froid et sans électronique) et pour DM2 de produire l'énergie (froid aussi) dans l'applicateur (accessoire)

Ma question est:

DM1 :  peut-on garder la classe 1 de nos DM puisque les accessoires ne sont pas actif (seule le DM) donc règle 1 ?

DM2 : doit on les classer 2a comme la machine puisque les accessoires sont connectés et alimentés électriquement et électroniquement par le DM ?

Ma seconde question est comme celle de Nina:

Tous ces accessoires sont intégrés dans le dossier technique du système global mais nous avons bien établi une classification où chacun des accessoires est classé en soi (juste pour DM1). Jusqu'à présent, nous avons toujours établi la conformité du système global, intégrant ses accessoires et nous établissons la déclaration de conformité pour un système complet.

Ne faudrait-il pas en réalité auto-certifier ces accessoires de classe I et/ou IIa et les enregistrer auprès de l'ANSM pour pouvoir les mettre sur le marché indépendamment ?

Ne faudrait-il pas séparer les DT machine/accessoires ou mettre les accessoires en annexe mais au sein du DT de la machine ? doit on reconnaitre l'article 22 ?

Ne parlons même pas ensuite de l'UDI DI packaging qui va nous compliquer la vie aussi.

Merci d'avance pour votre aide

Bonjour

Même cas de figure chez nous; Suite à des discussions avec notre ON, les accessoires (qui ne sont donc pas des pièces de maintenance) qui peuvent être vendus séparément (même si utilisation exclusive avec un seul DM) doivent avoir leur DT- et donc leur propre classification même si on devra vérifier la compatibilité réciproque appareil accessoires.

Concernant l'article 22 et les DUI DI, il faut se poser la question des différentes unités commerciales et donc les différents niveaux de conditionnement existant.

 

Bien cordialement

Bonjour,

Suite à un call avec notre scheme manager de chez BSI : 1 seul DT avec les accessoires inclus dedans mais les accessoires sont de classe 2a aussi.

Nous avons bien avancé sur le DT MDR et du coup nous avons statué : nous sommes des fabricants de DM configurables comme décrit dans l'annexe VI partie C 6.4.

On oubli donc l'article 22.  Par contre un UDI pour chaque type de configuration !

J'espère aider certains si ils sont bloqués comme nous l'étions.

 

Cordialement

 

Bonjour Therpin,

Personnellement je préfères séparer le DT des accessoires (surtout si séparé du DM ils sont de classe I)de celui du DM principal, on va dire que j'ai été plus ou moins formé à cette méthode car si un soucis sur un accessoire et qu'il doit être arrêter pour X ou Y raison cela n'aura pas d'impact sur le dossier technique principal (juste une mise à jour de la liste des accessoires).

 

Alors c'est plus de boulot de gérer plusieurs DT, mais par contre ils ont une vie indépendante les uns des autres.

Bonjour à tous,

Je rejoins la discussion sur les accessoires et leur classification car un détail est différent de ce qui est décrit ci-dessus. Dans notre cas, nous possédons dans le kit les accessoires suivants:

  • Un applicateur pour appliquer la solution (DM) sur la peau du patient
  • une coupelle en verre pour verser une légère quantité de solution
  • un produit cosmétique
  • La notice d'instruction

Le produit cosmétique est sous notre responsabilité légale et c'est nous qui le fabriquons. Par contre l'applicateur et la coupelle sont des articles de conditionnement achetés chez un fournisseur. Ils ne portent aucun marquage ( ou autre législation) et nous ne les vendons pas seuls (font parti du kit).

pour une soumission MDR: Est ce que nous pouvons, dans ce cas, nous même faire l'auto-certification de ce deux accessoires? et si oui, devons nous mettre un labeling CE à chacun (cadire nous devenons nous même responsable de ces deux produits, sachant que ce n'est pas nous qui les fabriquons) dans le cas ou le fournisseur d'articles n'a pas de déclaration UE. et si cela est faisable, Est ce que nous tombons dans ce cas sous l'article 22.

Dans notre cas, ne serait-il pas mieux de les classer en class I, et couvrir l'ensemble sous la meme déclaration CE.

Merci de vos inputs et partages.

 

Bonsoir @rano

pour bien comprendre vos produits (ceux que vous fabriquez pour l'instant) sont un DM sous forme de solution et un produit cosmétique?

Bonjour,

On fabrique les deux sous deux entités différentes.  Une solution DM ( class IIa) et un produit cosmétique que nous mettons ou conditionnons ensemble dans le même kit avec les accessoires (pinceau, coupelle en verre,etc..).

Merci

Bonjour à tous,

Je m'incruste aussi dans cette super discussion.

Est-ce que avoir deux DT comme Therpin oblige a monter deux dossiers pour deux marquages CE différents (nous avons un IIb et un IIa). Le IIB est vend avec le IIA obligatoirement mais le IIA peut être vendu seul. C'est un DM à part entière. Peut-on passer le système sous un CE mais avec deux DT. L'avantage est le gain de temps et d'argent pour l'obtention du marquage. Je n'ai plus de cierge à mettre pour espérer une dispo chez les ON. 🙂 Nos accessoires ne peuvent pas être modifiés pour une amélioration par contre.

1000 mercis.

 

A discuter avec l'ON, mais cela me semble compliqué, de notre coté, ils nous ont sorti un accessoires car ils ont considérés que c'était un consommable qui pouvait être vendu séparément et par conséquent, son propre DT et marquage.