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Marquage CE accessoires d'un DM

Bonjour la Qualitiso-sphère,

 

Je suis à la recherche de conseils concernant la mise sur le marché d'éléments accessoires de notre DM. Notre DM est un système de classe IIb et intègre un certain nombre d'accessoires de classe I. Ces accessoires sont exclusivement destinés à être utilisés avec notre système mais certains peuvent être vendus indépendamment (par exemple si un client souhaite racheter plusieurs exemplaires d'un accessoire, ou si il souhaite s'équiper d'un accessoire qu'il n'avait pas acheté au moment de l'achat du système).

Tous ces accessoires sont intégrés dans le dossier technique du système global mais nous avons bien établi une classification où chacun des accessoires est classé en soi. Jusqu'à présent, nous avons toujours établi la conformité du système global, intégrant ses accessoires et nous établissons la déclaration de conformité pour un système complet.

Ma question est: ne faudrait-il pas en réalité auto-certifier ces accessoires de classe I et les enregistrer auprès de l'ANSM pour pouvoir les mettre sur le marché indépendamment ? De la même manière, le marquage CE n'est pas apposé sur chacun des accessoires car on les considère couverts par le marquage CE du système global. Devrait-on apposer le marquage CE sur chacun d'eux ?

 

Merci d'avance pour votre aide

Bonjour,

dans ce cas il est plus simple de certifier indépendamment les accessoires : classe I / auto-certif. Ils doivent dans tous les cas porter le marquage CE.

Cela vous permet de les faire évoluer sans soumettre à nouveau le dossier du dispositif complet, ce qui est beaucoup plus rapide et beaucoup moins cher.

Notez que l'ON souhaitera jeter un œil à la doc technique des accessoires, au moins pour faire le lien avec la DT du DM complet.

 

Bonjour Guillaume et merci pour votre retour,

J'en conclus donc que l'enregistrement auprès de l'ANSM est obligatoire pour ces accessoires ?

Faut-il également émettre un certificat de conformité avant chaque libération de lot d'accessoires, comme nous le faisons lors de la libération d'un système complet ? (cela me parait bien lourd)

En effet, il faut déclarer la mise sur le marché des dispositifs médicaux, dont accessoires, à l'agence du médicament, en attendant Eudamed. Par contre, la déclaration de conformité UE n'est pas à émettre à chaque lot : c'est le marquage CE qui matérialise la conformité. La déclaration est juste tenue à dispo de qui la veut (autorité, client).

je rencontre la problématique inverse: nous avons un DM vendu en tant que tel mais qui peut aussi être vendu en tant qu'accessoire d'un implant: c'est à dire que nous fournissons dans le même packaging final l'accessoire et l'implant. nous avons le marquage CE pour les "deux" formes de commercialisation (seul ou avec implant couvert par le marquage CE de l'implant).. mais la problématique que nous rencontrons: c'est comment considérer cet accessoire dans le dossier de gestion de risque: comme un dm avec sa propre police d'acceptation des risques lié à sa propre intended use (permettre de sélectionner la bonne taille d'implant), sa propre analyse bénéfice risque ou devons nous considérer l'ensemble comme un systeme avec l'intended use de l'implant car cet accessoire participe à la "performance" de l'implant (même si ce n'est pas un accessoire essentiel pour le dm) et donc une seule police d'acceptation des risques, une seule analyse de risque bénéfice?

 

Bonjour @mklb,

 

est ce que votre implant est également vendu sans l'accessoire ou il est forcément vendu avec ce dernier?

je ne suis pas spécialiste des analyses de risque mais en terme de gestion des dossiers techniques le mieux serait d'avoir un dossier pour chaque DM et une analyse basé sur les 2 dossiers pour l'assemblage, en vérifiant que l'utilisation combiné ne fait pas apparaitre de nouveau risque.

Merci de votre retour! C'est effectivement ce qui me paraissait le plus simple. Merci beaucoup.