Le Forum des Dispositifs Médicaux
classification accessoire au dispositif médical
Citation de Chaïma Elharti le 21 juillet 2020, 8 h 19 minBonjour,
Je suis actuellement en train de rédiger le dossier technique d'un accessoire au dispositif médical.
Selon la directive 93/42/cee, les accessoires sont classés indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés. Ainsi, l'accessoire a été classé comme un dispositif de classe I.
Selon MDR (chapitre II, point 3.2), je comprends que les accessoires doivent également être classifiés indépendamment des dispositifs auxquels ils sont rattachés. Est ce bien le cas ?
Je souhaiterai savoir si malgré le statut "accessoire au dispositif médical", l'accessoire doit être classifié comme un dispositif de classe I, IIa, IIb, ou III ?
Merci d'avance.
Bonjour,
Je suis actuellement en train de rédiger le dossier technique d'un accessoire au dispositif médical.
Selon la directive 93/42/cee, les accessoires sont classés indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés. Ainsi, l'accessoire a été classé comme un dispositif de classe I.
Selon MDR (chapitre II, point 3.2), je comprends que les accessoires doivent également être classifiés indépendamment des dispositifs auxquels ils sont rattachés. Est ce bien le cas ?
Je souhaiterai savoir si malgré le statut "accessoire au dispositif médical", l'accessoire doit être classifié comme un dispositif de classe I, IIa, IIb, ou III ?
Merci d'avance.
Citation de Mathilde Béal le 21 juillet 2020, 8 h 45 minBonjour Sarah,
La réponse, du côté législation française, est ici. Les accessoires sont des dispositifs médicaux à part entière. Je ne pense pas que le MDR 2017/745 ait pondu une révolution à ce sujet.
Est ce bien le cas ?
il semble que oui
Je souhaiterai savoir si malgré le statut "accessoire au dispositif médical", l'accessoire doit être classifié comme un dispositif de classe I, IIa, IIb, ou III ?
"Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés, à l'exception des accessoires des dispositifs implantables actifs traités comme des dispositifs implantables actifs."
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Sarah,
La réponse, du côté législation française, est ici. Les accessoires sont des dispositifs médicaux à part entière. Je ne pense pas que le MDR 2017/745 ait pondu une révolution à ce sujet.
Est ce bien le cas ?
il semble que oui
Je souhaiterai savoir si malgré le statut "accessoire au dispositif médical", l'accessoire doit être classifié comme un dispositif de classe I, IIa, IIb, ou III ?
"Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés, à l'exception des accessoires des dispositifs implantables actifs traités comme des dispositifs implantables actifs."
Cordialement,
Mathilde
Citation de Chaïma Elharti le 22 juillet 2020, 8 h 30 minBonjour,
Je vous remercie pour votre réponse.
Bien à vous
Bonjour,
Je vous remercie pour votre réponse.
Bien à vous
Citation de Nouhaila EL IDRISSI le 28 septembre 2020, 13 h 49 minBonjour,
Je travaille sur la documentation technique de l'électrode du lithotripteur (ESWL). Cet électrode est un consommable responsable de la génération des ondes de chocs . Il est de classe I selon le MDR. En fait, j'ai besoin de savoir sa classe par rapport aux autres pays de la MDSAP (USA, BRAZIL, AUTRALIA, CANADA et JAPAN). Donc, j'ai commencé par rechercher sa classe par rapport à la FDA mais malheureusement on ne m'informe que de la classification du lithotripteur sans ses accessoires.
Pourriez-vous svp m'informer sur sa classification dans ces pays ? J'ai vraiment besoin de la classification avec la règle ou code comme preuve pour mon DT.
Je vous en remercie infiniment.
Bien à vous
Bonjour,
Je travaille sur la documentation technique de l'électrode du lithotripteur (ESWL). Cet électrode est un consommable responsable de la génération des ondes de chocs . Il est de classe I selon le MDR. En fait, j'ai besoin de savoir sa classe par rapport aux autres pays de la MDSAP (USA, BRAZIL, AUTRALIA, CANADA et JAPAN). Donc, j'ai commencé par rechercher sa classe par rapport à la FDA mais malheureusement on ne m'informe que de la classification du lithotripteur sans ses accessoires.
Pourriez-vous svp m'informer sur sa classification dans ces pays ? J'ai vraiment besoin de la classification avec la règle ou code comme preuve pour mon DT.
Je vous en remercie infiniment.
Bien à vous