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classification accessoire au dispositif médical

Bonjour,

Je suis actuellement en train de rédiger le dossier technique d'un accessoire au dispositif médical.

Selon la directive 93/42/cee, les accessoires sont classés indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés. Ainsi, l'accessoire a été classé comme un dispositif de classe I.

Selon MDR (chapitre II, point 3.2), je comprends que les accessoires doivent également être classifiés indépendamment des dispositifs auxquels ils sont rattachés. Est ce bien le cas ?

Je souhaiterai savoir si malgré le statut "accessoire au dispositif médical", l'accessoire doit être classifié comme un dispositif de classe I, IIa, IIb, ou III ?

Merci d'avance.

Bonjour Sarah,

 

La réponse, du côté législation française, est ici. Les accessoires sont des dispositifs médicaux à part entière. Je ne pense pas que le MDR 2017/745 ait pondu une révolution à ce sujet.

Est ce bien le cas ?

il semble que oui

Je souhaiterai savoir si malgré le statut "accessoire au dispositif médical", l'accessoire doit être classifié comme un dispositif de classe I, IIa, IIb, ou III ?

"Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés, à l'exception des accessoires des dispositifs implantables actifs traités comme des dispositifs implantables actifs."

 

Cordialement,

Mathilde

Bonjour,

Je vous remercie pour votre réponse.

Bien à vous