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Proposition de rectificatif au Règlement (UE) 2017/745

Bonjour,

Je me permets de vous questionner par rapport au rectificatif publié par le Conseil de l’Union européenne concernant le Règlement (UE) 2017/745, et plus particulièrement concernant le paragraphe 3 de l’article 120 sur les dispositions transitoires.

Si le rectificatif est adopté, comment les fabricants devront gérer ces dispositifs médicaux « directives » sachant que la directive va être abrogée le 26 Mai 2020 ? Devront-ils respecter les exigences du MDR (obligations, surveillance après commercialisation, vigilance… ) ?

Merci d'avance pour votre avis sur cette question.

Bien cordialement.

Bonjour,

en effet, les exigences "opérationnelles" du règlement vont s'appliquer : enregistrements, surveillance et vigilance