Citation de Margo le 11 février 2021, 16 h 35 minBonjour,
J'aimerais savoir quelle est votre interprétation du GSPR 23.4 u) quant aux informations quantitatives et qualitatives générales sur les matériaux et substances auxquels les patients sont susceptibles d'être exposés à mettre dans la notice d'utilisation svp. Par exemple, pour un gel contenu dans une seringue, faut-il mettre uniquement les éléments entrant dans la composition du gel ? Qu'entend t-on par qualitatif svp ?
Bonjour,
J'aimerais savoir quelle est votre interprétation du GSPR 23.4 u) quant aux informations quantitatives et qualitatives générales sur les matériaux et substances auxquels les patients sont susceptibles d'être exposés à mettre dans la notice d'utilisation svp. Par exemple, pour un gel contenu dans une seringue, faut-il mettre uniquement les éléments entrant dans la composition du gel ? Qu'entend t-on par qualitatif svp ?
Citation de Guillaume Promé le 12 février 2021, 5 h 12 minBonjour,
c'est une mesure de maitrise des risques biologiques : l'idée est d'informer l'utilisateur sur les bénéfices et risques clés associés aux matériaux et substances.
Il ne faut pas donner toute la composition (qui relève du secret industriel), uniquement les quantités et effets sur la santé (le «qualitatif») des éléments clés (qui induisent les risques et bénéfices les plus importants, ceux qui font pencher la balance B/R).
Bonjour,
c'est une mesure de maitrise des risques biologiques : l'idée est d'informer l'utilisateur sur les bénéfices et risques clés associés aux matériaux et substances.
Il ne faut pas donner toute la composition (qui relève du secret industriel), uniquement les quantités et effets sur la santé (le «qualitatif») des éléments clés (qui induisent les risques et bénéfices les plus importants, ceux qui font pencher la balance B/R).