Le Forum des Dispositifs Médicaux

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RUO pour un dispositif médical non DIV

Bonjour,

Est ce que le RUO est réservé uniquement pour les DM-DIV?

Si oui, avons nous une équivalence pour les dispositifs médicaux selon 2017/745?

Merci

Cordialement

Bonjour,

 

le règlement DM ne parle pas de "Dispositifs Uniquement pour la Recherche" (Research Use Only ). Par contre, il prévoit des mesures pour les "dispositifs uniquement destinés à des investigations cliniques"