Le Forum des Dispositifs Médicaux

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

Politique G-MED relative à l'utilisation des normes

Bonjour à tous,

Le G-MED vient de publier le document e,n annexe qui m'interpelle. En effet, il y est indiqué que pour les certifications Directive l'application de la version de la norme la plus récente (lorsque c'est la version antérieure qui est harmonisée) nécessite de démontrer que la version choisie est au moins équivalente à la norme harmonisée. Donc, cela voudrait dire que les versions les plus récentes peuvent être moins "performantes" pour prouver la conformité aux E.E.?

A l'inverse il est dit que pour la certification Règlement il faut appliquer la version la plus récente (normal si on tient compte de l'état de" l'art) mais il faut que le fabricant détermine les correspondances avec les exigences règlementaires. N'est ce pas ce que le CENELEC galère à faire depuis de nombreuses années avec les Annexes A11?

Je suis de plus en plus confuse.

Fichiers téléversés :
  • Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).

Donc, cela voudrait dire que les versions les plus récentes peuvent être moins "performantes" pour prouver la conformité aux E.E.?

Les révisions des normes vont vers une amélioration de la sécurité et des performances, c'est donc presque impossible, mais rien ne l'interdit

 

N'est ce pas ce que le CENELEC galère à faire depuis de nombreuses années avec les Annexes A11?

Les annexes ne sont pas disponibles, ici aussi : rien n'interdit à un ON de faire ce genre de demande 🙁

Bah en même temps après la maitrise de la contamination des logiciels, plus rien ne me surprend maintenant...

 

par contre la demande d'un GAP analysis entre la version utilisé et la version reconnue ne me semble pas incohérente.

Il est aussi vrai que certaines normes lors de leur évolution laissait de coté certains aspect ou se divisait en 2 normes différents pour se concentrer sur certains aspects (normes de biocomp par exemple), cela permet peut être d'éviter que lors de ce type de changement le fabricant ne suivent qu'une seule des 2 nouvelles normes.

Après avoir vu chez certains fabricant l'utilisation de certaines normes juste parceque le concurent le faisait, il faut aussi voir que ce genre de demande ne doit pas être sans fondement non plus du coté du G-MED.

à voir à l'application ce que va donner cette politique.