Le Forum des Dispositifs Médicaux
Classification MDR (UE) 2017/745
Citation de Médical Aston le 16 mars 2023, 8 h 21 minBonjour à tous,
Selon votre interprétation du Règlement (UE) 2017/745 et des deux définitions suivantes:
- «dispositif invasif», tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps (Art. 2 (6))
- On entend par «orifice du corps», toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie. (ANNEXE VIII, CHAPITRE I (2.1)
Considéreriez-vous les lasers ophtalmiques, utilisés pour détruire la capsule postérieure après une chirurgie de cataracte par exemple, comme des dispositifs invasifs ? Sachant que seule la lumière LASER pénètre dans l'œil du patient.
Merci beaucoup par avance de vos retours ! :)
Laura
Bonjour à tous,
Selon votre interprétation du Règlement (UE) 2017/745 et des deux définitions suivantes:
- «dispositif invasif», tout dispositif qui pénètre en totalité ou en partie à l'intérieur du corps, soit par un orifice du corps, soit à travers la surface du corps (Art. 2 (6))
- On entend par «orifice du corps», toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie. (ANNEXE VIII, CHAPITRE I (2.1)
Considéreriez-vous les lasers ophtalmiques, utilisés pour détruire la capsule postérieure après une chirurgie de cataracte par exemple, comme des dispositifs invasifs ? Sachant que seule la lumière LASER pénètre dans l'œil du patient.
Merci beaucoup par avance de vos retours ! :)
Laura
Citation de Guillaume Promé le 16 mars 2023, 8 h 35 minBonjour @l-olivier,
à mon avis : les lasers ophtalmiques ne pénètrent pas le corps, mais ils lui transfèrent de l'énergie, il faudrait appliquer la règle 9 => classe IIb
Bonjour @l-olivier,
à mon avis : les lasers ophtalmiques ne pénètrent pas le corps, mais ils lui transfèrent de l'énergie, il faudrait appliquer la règle 9 => classe IIb
Citation de Martin Brochu le 16 mars 2023, 9 h 32 minbonjour
je suis du même avis que Guillaume, il n'y a pas de contact physique entre l'appareil émettant le laser et le corps humain du patient.
de plis le MDCG 2021-24 classifie les lasers chirurgicaux comme dispositif de classe IIb selon la règle 9
bonjour
je suis du même avis que Guillaume, il n'y a pas de contact physique entre l'appareil émettant le laser et le corps humain du patient.
de plis le MDCG 2021-24 classifie les lasers chirurgicaux comme dispositif de classe IIb selon la règle 9
Citation de Médical Aston le 20 mars 2023, 9 h 28 minMerci beaucoup pour vos retours! En effet, nous sommes d'accord sur la règle de classification, règle 9. Cependant dans notre dossier, nous devons affirmer si nous considérons notre DM comme DM invasif ou non. Je suis partagée sur cette question car je dirai :
- Oui, puisque le laser qui fait parti du DM pénètre dans l'œil du patient pour en détruire une partie
- Non, car pas de contact physique entre l'appareil en lui-même et le patient.
Si j'ai bien compris vos réponses, vous pencheriez plutôt vers la 2ème option.
Merci encore pour vos retours,
Laura
Merci beaucoup pour vos retours! En effet, nous sommes d'accord sur la règle de classification, règle 9. Cependant dans notre dossier, nous devons affirmer si nous considérons notre DM comme DM invasif ou non. Je suis partagée sur cette question car je dirai :
- Oui, puisque le laser qui fait parti du DM pénètre dans l'œil du patient pour en détruire une partie
- Non, car pas de contact physique entre l'appareil en lui-même et le patient.
Si j'ai bien compris vos réponses, vous pencheriez plutôt vers la 2ème option.
Merci encore pour vos retours,
Laura
Citation de Benoît Daclin le 27 mars 2023, 10 h 59 minBonjour Laura
Je penche également pour la 2e option. Le fait de transmettre de l'énergie n'en fait pas un DM invasif pour autant. (cf dispositifs de compression, d'électrothérapie, appareils de rééducation, .... qui ne sont pas classés en invasifs)
Bonjour Laura
Je penche également pour la 2e option. Le fait de transmettre de l'énergie n'en fait pas un DM invasif pour autant. (cf dispositifs de compression, d'électrothérapie, appareils de rééducation, .... qui ne sont pas classés en invasifs)