Le Forum des Dispositifs Médicaux
Déclinaison Documentation Technique
Citation de Christeyns le 10 juillet 2023, 13 h 51 minBonjour à tous,
Nous avons plusieurs dispositifs de Classe IIa (stylo d'injection) dont les revendications sont identiques. Actuellement nous avons soumis à notre ON un DT d'un de nos dispositifs, au vu des délais annoncés (+ 6 mois ) par notre ON pour avoir un retour et du coût, nous envisageons de soumettre un DT pour un dispositif avec déclinaisons.
Actuellement l'ensemble de nos dispositifs ont :
- Revendications identiques
- Population identique
- Mode d'action identique ( source d'énergie électrique)
- Usage identique
L'unique élément qui change entre ces versions est l'interface qui est soit filaire soit bluetooth.
Parmi vous, certains ont ils appliquer cette stratégie ? si oui quels sont vos retours auprès des ON ?
Merci d'avance pour vos retours
Bonjour à tous,
Nous avons plusieurs dispositifs de Classe IIa (stylo d'injection) dont les revendications sont identiques. Actuellement nous avons soumis à notre ON un DT d'un de nos dispositifs, au vu des délais annoncés (+ 6 mois ) par notre ON pour avoir un retour et du coût, nous envisageons de soumettre un DT pour un dispositif avec déclinaisons.
Actuellement l'ensemble de nos dispositifs ont :
- Revendications identiques
- Population identique
- Mode d'action identique ( source d'énergie électrique)
- Usage identique
L'unique élément qui change entre ces versions est l'interface qui est soit filaire soit bluetooth.
Parmi vous, certains ont ils appliquer cette stratégie ? si oui quels sont vos retours auprès des ON ?
Merci d'avance pour vos retours
Citation de Benoît Daclin le 12 juillet 2023, 10 h 26 minBonjour,
Nous faisons comme cela, un seul dossier technique avec des références commerciales distinctes incluses; ces ref commerciales ont des options, configurations différentes.
Cordialement
Bonjour,
Nous faisons comme cela, un seul dossier technique avec des références commerciales distinctes incluses; ces ref commerciales ont des options, configurations différentes.
Cordialement
Citation de Martin Brochu le 12 juillet 2023, 14 h 48 mindu moment que l'indication d'utilisation et le mode de fonctionnement est le même vous pouvez en effet faire un seul dossier technique pour plusieurs configuration différentes.
le seul inconvénient de ce mode de fonctionnement est que si une des configurations présente des problèmes et doit être suspendu par l'ON, toutes les autres configurations sont impactées, étant données qu'elles sont dans le même dossier technique.
du moment que l'indication d'utilisation et le mode de fonctionnement est le même vous pouvez en effet faire un seul dossier technique pour plusieurs configuration différentes.
le seul inconvénient de ce mode de fonctionnement est que si une des configurations présente des problèmes et doit être suspendu par l'ON, toutes les autres configurations sont impactées, étant données qu'elles sont dans le même dossier technique.