Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Dispositifs médicaux et huiles essentielles

Bonjour,

 

Je suis étudiant et j’aimerais créer des produits pour les sportifs, composés d’une base d’huile végétale (pour le moment) et enrichie en huile essentielle (environ 15 à 30% de concentration en huiles essentielles selon les produits).
La concentration est trop élevée pour être classée en produit cosmétique.

 

Sauriez vous me dire s'il vous plait si un tel produit peut être considéré comme un dispositif médical de classe 1 ? Et/ou si il y a des procédures spéciales ?

Votre site m’a permis d’obtenir énormément d’informations à ce sujet mais je ne suis pas sûr si un tel produit doit suivre le même chemin jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché qu’un DM classe 1.

 

Aussi, suivre "le guide Parcours du dispositif médical en France" est-il juste pour mon cas ?

 

Merci d'avance pour votre temps.

Bonjour Alors dans un premier temps, il faut regarder la composition en huile essentielles et vérifier qu'aucune de ces huiles n'est considérées comme étant un médicament d'origine végétale, sinon votre produit est un médicament (attention le médicament peut être lié à la concentration de l'huile essentielle)

second point pratiquement plus aucune produit en application cutanée ne peut être considérée en classe I, (cf règle 21 de l'annexe VIII), vu votre description vous êtes soit en IIa ou en IIb:

Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent:

—  de la classe IIa si les substances en question sont appliquées sur la peau ou si elles sont appliquées dans la cavité nasale ou buccale jusqu'au pharynx et atteignent leur destination dans ces cavités, et

— de la classe IIb dans tous les autres cas.

Si vous êtres trop élevé pour être produit cosmétique, vous êtes soit médicament soit DM en fonction de la composition du produit.

Et il faudra aussi déterminer l'indication d'utilisation de votre produit.

D'accord merci beaucoup.

 

Effectivement j'ai oublié de le préciser mais c'est un produit en application cutanée.

Attention à bien vérifier que votre produit est un Dm cf définition d'un dispositif médical selon article 2 point 1

 

Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1) «dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné
par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales
précises suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,
— investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état
physiologique ou pathologique,
— communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y
compris les dons d'organes, de sang et de tissus,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques
ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:
— les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,
— les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à
l'article 1
er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point;