Le Forum des Dispositifs Médicaux
SCAC
Citation de plefevre le 22 septembre 2022, 8 h 34 minBonjour,
Nous avons réalisé notre Clinical Evaluation Report sur la base de la littérature, avec une évaluation critique des résultats de toutes les données cliniques et précliniques disponibles et nous avons édité la déclaration de conformité du dispositif de classe I, en plus du dossier technique etc.
Dans notre CER, nous précisons que le dispositif n'est pas encore sur le marché et le sera dans les prochaines années, bien que des codes nomenclature, modèle et SAP aient été édités et soient précisés dans la déclaration de conformité.
Peut-on ainsi réaliser une étude SCAC, étudiant certains paramètres techniques du dispositif (comme le dispositif est marqué CE), bien qu'il ne soit pas effectivement sur le marché ?
Ou le produit doit-il être réellement en vente en magasins/pharmacies ?
D'avance merci pour vos retours sur cette subtilité.
Bonne journée.
Paul
Bonjour,
Nous avons réalisé notre Clinical Evaluation Report sur la base de la littérature, avec une évaluation critique des résultats de toutes les données cliniques et précliniques disponibles et nous avons édité la déclaration de conformité du dispositif de classe I, en plus du dossier technique etc.
Dans notre CER, nous précisons que le dispositif n'est pas encore sur le marché et le sera dans les prochaines années, bien que des codes nomenclature, modèle et SAP aient été édités et soient précisés dans la déclaration de conformité.
Peut-on ainsi réaliser une étude SCAC, étudiant certains paramètres techniques du dispositif (comme le dispositif est marqué CE), bien qu'il ne soit pas effectivement sur le marché ?
Ou le produit doit-il être réellement en vente en magasins/pharmacies ?
D'avance merci pour vos retours sur cette subtilité.
Bonne journée.
Paul
Citation de Martin Brochu le 23 septembre 2022, 9 h 18 minBonjour,
il n'est mentionné nul part dans le règlement qu'un dispositif marqué CE doit forcément être mis en vente dans les magasins. Par contre dans votre CER, il faudrait peut être modifié la formulation en disant que votre dispositif n'est pas commercialisé, car si vous utilisez le dispositif en SCAC c'est qu'il a été mis sur le marché.
de plus pour borner l'absence de commercialisation, il faudrait avoir un contrôle des dispositifs utilisés pour éviter que le dispositif ne se retrouve en dehors de votre étude.
Bonjour,
il n'est mentionné nul part dans le règlement qu'un dispositif marqué CE doit forcément être mis en vente dans les magasins. Par contre dans votre CER, il faudrait peut être modifié la formulation en disant que votre dispositif n'est pas commercialisé, car si vous utilisez le dispositif en SCAC c'est qu'il a été mis sur le marché.
de plus pour borner l'absence de commercialisation, il faudrait avoir un contrôle des dispositifs utilisés pour éviter que le dispositif ne se retrouve en dehors de votre étude.
Citation de plefevre le 23 septembre 2022, 11 h 05 minBonjour,
Merci pour cette précision.
Autre élément pour une demande d'IC, le point 3 "protocole de l'IC" du chapitre 2 de l'annexe 15 (investigation clinique), concernant le document relatif à la demande d'IC, comporte une sous-partie 3.6.6 intitulée "plan de surveillance".
J'ai du mal à identifier ce que comprend cette partie.
Il ne s'agit pas d'un Monitoring Plan en tant que tel, ni d'un PMS ou PMSR.
Cette partie semble plus spécifique à l'étude menée, moins générale, mais j'ai clairement du mal à identifier sa nature et le contenu précis attendu.
Il faut pourtant renseigner cette partie pour une demande d'IC, même en SCAC.
Si vous pouvez m'aider sur ce point je suis très largement preneur.
Merci beaucoup.
Paul
Bonjour,
Merci pour cette précision.
Autre élément pour une demande d'IC, le point 3 "protocole de l'IC" du chapitre 2 de l'annexe 15 (investigation clinique), concernant le document relatif à la demande d'IC, comporte une sous-partie 3.6.6 intitulée "plan de surveillance".
J'ai du mal à identifier ce que comprend cette partie.
Il ne s'agit pas d'un Monitoring Plan en tant que tel, ni d'un PMS ou PMSR.
Cette partie semble plus spécifique à l'étude menée, moins générale, mais j'ai clairement du mal à identifier sa nature et le contenu précis attendu.
Il faut pourtant renseigner cette partie pour une demande d'IC, même en SCAC.
Si vous pouvez m'aider sur ce point je suis très largement preneur.
Merci beaucoup.
Paul