Le Forum des Dispositifs Médicaux
Projet déclaration de conformité
Citation de Christine le 29 avril 2024, 13 h 44 minBonjour,
Je me permets de publier ce message pour poser mes questions concernant le projet de déclaration de conformité à envoyer à l'ON dans le cadre de la soumission du dossier technique.
- Doit-on signer et dater le projet de déclaration de conformité ? Si j'ai bien compris, étant donné que c'est un projet, il ne doit pas être signé, mais il faut spécifier la personne qui le signera et mentionner les emplacements prévus pour la date et la signature.
- Est-il obligatoire de mentionner les normes harmonisées applicables dans la déclaration de conformité ? Je remarque que certains fabricants le font, mais je ne vois pas cette exigence dans l'ANNEXE IV.
- De plus, doit-on déjà envoyer le projet dans toutes les langues des pays de l'UE, ou on doit attendre la validation du projet traduit ?
Je vous remercie pour votre retour.
Bonjour,
Je me permets de publier ce message pour poser mes questions concernant le projet de déclaration de conformité à envoyer à l'ON dans le cadre de la soumission du dossier technique.
- Doit-on signer et dater le projet de déclaration de conformité ? Si j'ai bien compris, étant donné que c'est un projet, il ne doit pas être signé, mais il faut spécifier la personne qui le signera et mentionner les emplacements prévus pour la date et la signature.
- Est-il obligatoire de mentionner les normes harmonisées applicables dans la déclaration de conformité ? Je remarque que certains fabricants le font, mais je ne vois pas cette exigence dans l'ANNEXE IV.
- De plus, doit-on déjà envoyer le projet dans toutes les langues des pays de l'UE, ou on doit attendre la validation du projet traduit ?
Je vous remercie pour votre retour.
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 29 avril 2024, 13 h 53 minBonjour,
Pour ma part je n'ai pas signé le projet mais le draft était effectivement complet (nom du signataire, emplacement pour la date & la signature). Sur ce draft attention à également citer tous les règlements & directives dont votre DM dépend également (par exemple RED, etc...). Ce n'est pas le MDR qui impose de lister les normes harmonisée mais le Blue Guide de l'UE.
Vous pouvez envoyer votre projet dans une seule langue (anglais). De toute façon d'après le listing publié dernièrement par l'UE de nombreux pays acceptent cette déclaration en anglais.
2.11.0.0
Bonjour,
Pour ma part je n'ai pas signé le projet mais le draft était effectivement complet (nom du signataire, emplacement pour la date & la signature). Sur ce draft attention à également citer tous les règlements & directives dont votre DM dépend également (par exemple RED, etc...). Ce n'est pas le MDR qui impose de lister les normes harmonisée mais le Blue Guide de l'UE.
Vous pouvez envoyer votre projet dans une seule langue (anglais). De toute façon d'après le listing publié dernièrement par l'UE de nombreux pays acceptent cette déclaration en anglais.
Citation de Benoît Daclin le 30 avril 2024, 10 h 45 minPetit retour d'expérience chez nous - dossier audité, en attente de réponse de notre part mais pas de NC sur ce sujet:
- nous mentionnons la personne devant dater et signer la DOC -> on ne peut pas faire mieux qu'un draft car nous devons mentionner le N° de certificat que nous n'avons pas encore
- Nous ne mentionnons pas les normes harmonisées utilisée mais toutes les règlementation applicables (MDR,reach, rohs, rgpd,Red,...)
- Nous ne faisons que dans une seule langue
Petit retour d'expérience chez nous - dossier audité, en attente de réponse de notre part mais pas de NC sur ce sujet:
- nous mentionnons la personne devant dater et signer la DOC -> on ne peut pas faire mieux qu'un draft car nous devons mentionner le N° de certificat que nous n'avons pas encore
- Nous ne mentionnons pas les normes harmonisées utilisée mais toutes les règlementation applicables (MDR,reach, rohs, rgpd,Red,...)
- Nous ne faisons que dans une seule langue
Citation de Guillaume Valenzuela le 14 mai 2024, 8 h 53 minBonjour,
Le projet doit être rédigé dans une des langues officielle de l'UE. Cela peut-être la langue du pays du fabricant (lorsqu'il est au sein de l'UE, sinon la langue du pays du mandataire...). Pour des questions de praticité, beaucoup rédigent le projet en anglais. Le nom de la personne qui va dater et signer est indiqué.
Personnellement, je n'ai jamais vu de référence aux normes harmonisées dans la DC, en revanche il faut bien penser aux spécifications communes s'il y en a (point 7 de l'Annexe IV) et comme le souligne Benoit les réglementations applicables.
Bonne journée
Guillaume
Bonjour,
Le projet doit être rédigé dans une des langues officielle de l'UE. Cela peut-être la langue du pays du fabricant (lorsqu'il est au sein de l'UE, sinon la langue du pays du mandataire...). Pour des questions de praticité, beaucoup rédigent le projet en anglais. Le nom de la personne qui va dater et signer est indiqué.
Personnellement, je n'ai jamais vu de référence aux normes harmonisées dans la DC, en revanche il faut bien penser aux spécifications communes s'il y en a (point 7 de l'Annexe IV) et comme le souligne Benoit les réglementations applicables.
Bonne journée
Guillaume
Citation de Martin Brochu le 15 mai 2024, 21 h 07 minCitation de Benoît Daclin le 30 avril 2024, 10 h 45 minPetit retour d'expérience chez nous - dossier audité, en attente de réponse de notre part mais pas de NC sur ce sujet:
- nous mentionnons la personne devant dater et signer la DOC -> on ne peut pas faire mieux qu'un draft car nous devons mentionner le N° de certificat que nous n'avons pas encore
- Nous ne mentionnons pas les normes harmonisées utilisée mais toutes les règlementation applicables (MDR,reach, rohs, rgpd,Red,...)
- Nous ne faisons que dans une seule langue
@benoitdaclin par contre Reach et le RGPD ne demande pas le marquage CE, et ne doivent pas normalement figurer sur la déclaration de conformité.
Si vous êtes également conforme à la directive ou au règlement machine, bien penser que chaque produit doit être accompagné de sa déclaration de conformité avec le numéro de série sur la déclaration.
Citation de Benoît Daclin le 30 avril 2024, 10 h 45 minPetit retour d'expérience chez nous - dossier audité, en attente de réponse de notre part mais pas de NC sur ce sujet:
- nous mentionnons la personne devant dater et signer la DOC -> on ne peut pas faire mieux qu'un draft car nous devons mentionner le N° de certificat que nous n'avons pas encore
- Nous ne mentionnons pas les normes harmonisées utilisée mais toutes les règlementation applicables (MDR,reach, rohs, rgpd,Red,...)
- Nous ne faisons que dans une seule langue
@benoitdaclin par contre Reach et le RGPD ne demande pas le marquage CE, et ne doivent pas normalement figurer sur la déclaration de conformité.
Si vous êtes également conforme à la directive ou au règlement machine, bien penser que chaque produit doit être accompagné de sa déclaration de conformité avec le numéro de série sur la déclaration.