Citation de ANNE KAZANDJIAN le 24 avril 2024, 8 h 45 min

Bonjour,

Nous sommes certifiés MDR depuis décembre 2023. J'ai pour ma part créé un tableau avec pour chaque exigence les normes appliquées et les documents qui permettent de prouver cette application (analyse de risques etc..). Je n'ai spécifiquement mentionné les procédures que dans certains cas.

Citation de Martine MEYER le 24 avril 2024, 8 h 58 min

Je suis tout à fait d'accord avec Anne, tu fais un tableau listant chaque GSPR et tu mets en face les normes appliquer pour la mise en œuvre des exigences ainsi que les documents qui sont "en face" pour montrer la conformité de ton produit aux GSPR qui peuvent être une SPEC, une analyse de risque, une procédure de test, le mode d'emploi, l'étiquette...

Enfin toute preuve possible.

Citation de le 24 avril 2024, 9 h 01 min

Merci pour vos retours,

Donc il faut indiquer les procédures dans certains cas ?

 

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 24 avril 2024, 12 h 21 min

Uniquement si elles sont là pour prouver que vous appliquez bien l'exigence en question (type mise en place d'un suivi post-marché,etc...)

Attention également à bien indiquer ou sont archivés les documents cités (exigence du mDR).