Le Forum des Dispositifs Médicaux
Durée de vie DM
Citation de Chêne Le courtois le 4 avril 2023, 9 h 32 minBonjour,
Dans le cadre d'un DM qui a une durée de vie préconisée par le fabricant ex: 3 ans,
- Est-ce que le distributeur est autorisé à mettre à disposition (location) les DM qui ont une durée de vie supérieure à 3 ans ?
- Est ce qu'il y a un transfert de responsabilité ?
- Avez vous un texte à me conseiller sur ce sujet ? Je ne trouve pas de texte sur la durée de vie d'un DM.
- Peut on considérer que la durée de vie d'un DM est la durée durant laquelle le fabriquant garantit les performances et la sécurité du dispositif et au delà de cette durée il n'est plus sous garantie ?
Merci de votre aide,
Bonjour,
Dans le cadre d'un DM qui a une durée de vie préconisée par le fabricant ex: 3 ans,
- Est-ce que le distributeur est autorisé à mettre à disposition (location) les DM qui ont une durée de vie supérieure à 3 ans ?
- Est ce qu'il y a un transfert de responsabilité ?
- Avez vous un texte à me conseiller sur ce sujet ? Je ne trouve pas de texte sur la durée de vie d'un DM.
- Peut on considérer que la durée de vie d'un DM est la durée durant laquelle le fabriquant garantit les performances et la sécurité du dispositif et au delà de cette durée il n'est plus sous garantie ?
Merci de votre aide,
Citation de Chêne Le courtois le 4 avril 2023, 10 h 41 minCitation de Chêne Le courtois le 4 avril 2023, 9 h 32 minBonjour,
Dans le cadre d'un DM qui a une durée de vie préconisée par le fabricant ex: 3 ans,
- Est-ce que le distributeur est autorisé à mettre à disposition (location) les DM qui ont une durée de vie supérieure à 3 ans ?
- Est ce qu'il y a un transfert de responsabilité ?
- Avez vous un texte à me conseiller sur ce sujet ? Je ne trouve pas de texte sur la durée de vie d'un DM.
- Peut on considérer que la durée de vie d'un DM est la durée durant laquelle le fabriquant garantit les performances et la sécurité du dispositif et au delà de cette durée il n'est plus sous garantie ?
Merci de votre aide,
Citation de Chêne Le courtois le 4 avril 2023, 9 h 32 minBonjour,
Dans le cadre d'un DM qui a une durée de vie préconisée par le fabricant ex: 3 ans,
- Est-ce que le distributeur est autorisé à mettre à disposition (location) les DM qui ont une durée de vie supérieure à 3 ans ?
- Est ce qu'il y a un transfert de responsabilité ?
- Avez vous un texte à me conseiller sur ce sujet ? Je ne trouve pas de texte sur la durée de vie d'un DM.
- Peut on considérer que la durée de vie d'un DM est la durée durant laquelle le fabriquant garantit les performances et la sécurité du dispositif et au delà de cette durée il n'est plus sous garantie ?
Merci de votre aide,
Citation de Martin Brochu le 4 avril 2023, 11 h 28 minBonjour la durée de vie d'un dispositif correspond à la durée pendant laquelle les caractéristique et les performances d'un dispositifs ne sont pas altérées au point de mettre en danger la santé ou la sécurité du patient, de l'utilisateur et le cas échéant de tout autres personnes, quand le dispositif est soumis aux contraintes pouvant survenir dans des conditions normales d'utilisation, et qu'il a été entretenu selon les instructions du fabricant.
Cette durée de vie ne correspond pas forcément à une durée de garantie, la garantie légale constructeur en Europe est de 2 ans, sauf avis contraire donné par le fabricant elle n'est pas étendue en fonction de la durée de vie du dispositif.
Le fait de mettre à disposition des dispositifs dont la durée de vie est dépassé est en effet de la responsabilité de la personne qui réalise cette mise à disposition.
De plus il faut se poser la question si la location est l'usage normal pour cet appareil ou non? quel procédure sont appliqués pour le nettoyage du dispositif entre 2 locations, quels sont les points qui sont contrôlés sur le dispositif pour vérifier que le dispositif est toujours opérationnel.
Essayer éventuellement de communiquer avec le fabricant, savoir ss'ils ont mis en place une défauthèque, pour identifier les risques liés à la location de ce type de DM, si c'est l'usage courant de les louer.
Bonjour la durée de vie d'un dispositif correspond à la durée pendant laquelle les caractéristique et les performances d'un dispositifs ne sont pas altérées au point de mettre en danger la santé ou la sécurité du patient, de l'utilisateur et le cas échéant de tout autres personnes, quand le dispositif est soumis aux contraintes pouvant survenir dans des conditions normales d'utilisation, et qu'il a été entretenu selon les instructions du fabricant.
Cette durée de vie ne correspond pas forcément à une durée de garantie, la garantie légale constructeur en Europe est de 2 ans, sauf avis contraire donné par le fabricant elle n'est pas étendue en fonction de la durée de vie du dispositif.
Le fait de mettre à disposition des dispositifs dont la durée de vie est dépassé est en effet de la responsabilité de la personne qui réalise cette mise à disposition.
De plus il faut se poser la question si la location est l'usage normal pour cet appareil ou non? quel procédure sont appliqués pour le nettoyage du dispositif entre 2 locations, quels sont les points qui sont contrôlés sur le dispositif pour vérifier que le dispositif est toujours opérationnel.
Essayer éventuellement de communiquer avec le fabricant, savoir ss'ils ont mis en place une défauthèque, pour identifier les risques liés à la location de ce type de DM, si c'est l'usage courant de les louer.
Citation de Mathilde Béal le 4 avril 2023, 11 h 29 minBonjour,
Je considère souvent la définition de au sein de l'IEC 60601-1:
expected service life is defined in the third edition of IEC 60601-1:2005 as the “maximum period of useful life as defined by the manufacturer,”
time period specified by the manufacturer during which the ME equipment or ME system is expected to remain safe for use (e.g., maintain basic safety and essential performance); (Note: Maintenance may be necessary during the Expected Service Life.)
IEC 60601-1 est une norme pour l'électro-médical, qui reste pertinente pour la mécanique des structures: chariot à roulettes etc..
- Peut on considérer que la durée de vie d'un DM est la durée durant laquelle le fabriquant garantit les performances et la sécurité du dispositif et au delà de cette durée il n'est plus sous garantie ?
Oui, il est nécessaire de faire réaliser la maintenance (Préventive et curative) par le fabricant initiale, ou un prestataire autorisé pour espérer un maintien et/ou prolongement de la garantie CE.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour,
Je considère souvent la définition de au sein de l'IEC 60601-1:
expected service life is defined in the third edition of IEC 60601-1:2005 as the “maximum period of useful life as defined by the manufacturer,”
time period specified by the manufacturer during which the ME equipment or ME system is expected to remain safe for use (e.g., maintain basic safety and essential performance); (Note: Maintenance may be necessary during the Expected Service Life.)
IEC 60601-1 est une norme pour l'électro-médical, qui reste pertinente pour la mécanique des structures: chariot à roulettes etc..
- Peut on considérer que la durée de vie d'un DM est la durée durant laquelle le fabriquant garantit les performances et la sécurité du dispositif et au delà de cette durée il n'est plus sous garantie ?
Oui, il est nécessaire de faire réaliser la maintenance (Préventive et curative) par le fabricant initiale, ou un prestataire autorisé pour espérer un maintien et/ou prolongement de la garantie CE.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Tonia COURANT-JONCOURT le 3 novembre 2023, 16 h 49 minBonjour,
j'aimerai rebondir sur vos messages d'avril sur la durée de vie.
Le règlement UE/2017/745 a t-il des interprétations différentes au niveau de la durée de vie.
Nous revendiquons une durée de vie prévue d'appareils électromédicaux de 5 ans correspondant aux tests réalisés de vérification des performances et de la sécurité.
Si une vérification est réalisée chaque année supplémentaire par une équipe biomédicale formée à ces vérifications, on peut logiquement prolonger cette durée de vie. Est-ce au fabricant d'indiquer combien de fois on peut prolonger la durée de vie ou est-ce de la responsabilité de l'utilisateur ?
Il semblerait qu'en Pologne on ne puisse pas utiliser les DM au delà de leur durée de vie théorique (correspondant à une utilisation qualifiée de normale".
Avez-vous des retours en ce sens ?
cordialement,
Tonia
Bonjour,
j'aimerai rebondir sur vos messages d'avril sur la durée de vie.
Le règlement UE/2017/745 a t-il des interprétations différentes au niveau de la durée de vie.
Nous revendiquons une durée de vie prévue d'appareils électromédicaux de 5 ans correspondant aux tests réalisés de vérification des performances et de la sécurité.
Si une vérification est réalisée chaque année supplémentaire par une équipe biomédicale formée à ces vérifications, on peut logiquement prolonger cette durée de vie. Est-ce au fabricant d'indiquer combien de fois on peut prolonger la durée de vie ou est-ce de la responsabilité de l'utilisateur ?
Il semblerait qu'en Pologne on ne puisse pas utiliser les DM au delà de leur durée de vie théorique (correspondant à une utilisation qualifiée de normale".
Avez-vous des retours en ce sens ?
cordialement,
Tonia
Citation de Mathilde Béal le 7 novembre 2023, 14 h 36 minBonjour @dtf-medical,
expected service life, c'est le style de question d'un 'questions pour un champion règlementaire :-)'.
Durée de vie maxi = durée la plus courte à définir entre le MTBF des pièces dont un remplacement n'est pas prévu et N fois le remplacement des pièces consommables*.
*Remplacement d'une pièce consommable est considéré comme conforme si les tests post remplacement type IEC 62353 ont été réussis.
En général cela permet d'avoir des durées de vie plutôt longue et d'être une entreprise consciencieuse sur l'écologie cf @guillaume ;-).
Cordialement,
Mathilde
Bonjour @dtf-medical,
expected service life, c'est le style de question d'un 'questions pour un champion règlementaire :-)'.
Durée de vie maxi = durée la plus courte à définir entre le MTBF des pièces dont un remplacement n'est pas prévu et N fois le remplacement des pièces consommables*.
*Remplacement d'une pièce consommable est considéré comme conforme si les tests post remplacement type IEC 62353 ont été réussis.
En général cela permet d'avoir des durées de vie plutôt longue et d'être une entreprise consciencieuse sur l'écologie cf @guillaume ;-).
Cordialement,
Mathilde