Le Forum des Dispositifs Médicaux
Article 32 – SSCP point d)
Citation de Christine le 29 novembre 2022, 15 h 57 minBonjour,
J'aurais une question concernant le point d) de l'article 32 du règlement "Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques".
Le point d concerne "les autres solutions diagnostiques ou thérapeutiques possibles". Je ne trouve pas dans le règlement la définitions de ces termes.
C'est quoi "les autres solutions diagnostiques ou thérapeutiques" ? Comment on peut répondre à ce point ? Avez-vous des exemples s'il vous plait ?
J'ai checké le guide MDCG 2019_9 mais ça ne m'a pas vraiment aider sur ce point...
Je vous remercie d'avance
Bonjour,
J'aurais une question concernant le point d) de l'article 32 du règlement "Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques".
Le point d concerne "les autres solutions diagnostiques ou thérapeutiques possibles". Je ne trouve pas dans le règlement la définitions de ces termes.
C'est quoi "les autres solutions diagnostiques ou thérapeutiques" ? Comment on peut répondre à ce point ? Avez-vous des exemples s'il vous plait ?
J'ai checké le guide MDCG 2019_9 mais ça ne m'a pas vraiment aider sur ce point...
Je vous remercie d'avance
Citation de Martin Brochu le 29 novembre 2022, 18 h 52 minc'est l'état de l'art existant pour traiter une pathologie ou pour la diagnostiquer.
ou votre étude de marché, quels sont vos concurrents, ce qui vous permet également de déterminer le degré d'innovation de votre dispositif par rapport à la concurrence.
c'est l'état de l'art existant pour traiter une pathologie ou pour la diagnostiquer.
ou votre étude de marché, quels sont vos concurrents, ce qui vous permet également de déterminer le degré d'innovation de votre dispositif par rapport à la concurrence.
Citation de Guillaume Promé le 6 décembre 2022, 10 h 34 minBonjour,
cette exigence est très difficile à satisfaire, il vous faut faire un point sur les solutions alternatives à votre dispositif, DM ou autre (médicament, geste médical..)
Cela permet de constituer l'état de l'art : solutions techniques, bénéfices obtenus et risques résiduels.
Le règlement vous demande d'avoir un bénéfice/risque au moins aussi bon que tous les petits copains, qu'il faut donc identifier. Cela doit ressortir dans votre évaluation clinique.
Bonjour,
cette exigence est très difficile à satisfaire, il vous faut faire un point sur les solutions alternatives à votre dispositif, DM ou autre (médicament, geste médical..)
Cela permet de constituer l'état de l'art : solutions techniques, bénéfices obtenus et risques résiduels.
Le règlement vous demande d'avoir un bénéfice/risque au moins aussi bon que tous les petits copains, qu'il faut donc identifier. Cela doit ressortir dans votre évaluation clinique.