Le Forum des Dispositifs Médicaux
Accessoires / option / variante
Citation de Hiba FAHIR le 7 février 2024, 15 h 05 minBonjour à tous,
J'aimerais obtenir des éclaircissements sur la différence entre les termes "variante", "option" et "accessoire" . La définition de l'accessoire est claire dans le règlement, mais je trouve que celle de l'option n'est pas apparue nulle part.
Selon le règlement, un accessoire est tout article destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation conforme à leur destination ou pour contribuer spécifiquement à leur fonction médicale.
Cependant, je ne trouve pas de définition claire pour le terme "option" dans le règlement. Pouvez-vous m'éclairer sur ce point ? Doit-on considérer les options comme faisant partie du dossier technique des dispositifs médicaux, et si oui, quelles sont les exigences réglementaires à cet égard ?
Merci d'avance .
Bonjour à tous,
J'aimerais obtenir des éclaircissements sur la différence entre les termes "variante", "option" et "accessoire" . La définition de l'accessoire est claire dans le règlement, mais je trouve que celle de l'option n'est pas apparue nulle part.
Selon le règlement, un accessoire est tout article destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux donnés pour permettre une utilisation conforme à leur destination ou pour contribuer spécifiquement à leur fonction médicale.
Cependant, je ne trouve pas de définition claire pour le terme "option" dans le règlement. Pouvez-vous m'éclairer sur ce point ? Doit-on considérer les options comme faisant partie du dossier technique des dispositifs médicaux, et si oui, quelles sont les exigences réglementaires à cet égard ?
Merci d'avance .
Citation de Benoît Daclin le 12 février 2024, 13 h 38 minEffectivement la frontière est assez floue. Vous pouvez vous rapprocher des texte liés à l'UDI pour votre approche: Si vous conservez le même UDI pour plusieurs config / option, alors considérez que c'est un seul DT.
C'est assez facile pour des options logicielles notamment, moins pour des accessoires.
Du coté des ON, à partir du moment où une pièce est vendue séparément du dispositif (cas d'un consommable par exemple), elle est considérée comme accessoire et doit avoir son propre DT. Si le DM principal est vendu avec ce "consommable" marqué CE, alors attention à la constitution du KIT (article 22).
Effectivement la frontière est assez floue. Vous pouvez vous rapprocher des texte liés à l'UDI pour votre approche: Si vous conservez le même UDI pour plusieurs config / option, alors considérez que c'est un seul DT.
C'est assez facile pour des options logicielles notamment, moins pour des accessoires.
Du coté des ON, à partir du moment où une pièce est vendue séparément du dispositif (cas d'un consommable par exemple), elle est considérée comme accessoire et doit avoir son propre DT. Si le DM principal est vendu avec ce "consommable" marqué CE, alors attention à la constitution du KIT (article 22).
Citation de Guillaume Valenzuela le 12 février 2024, 14 h 21 minBonjour,
en effet, le terme "option" ne fait pas partie du règlement. Il faut plutôt regarder le terme "configuration".
Configuration est défini en Partie C de l'Annexe VI:
Une configuration est une combinaison d'éléments d'équipement, conforme aux instructions du fabricant, qui agissent conjointement en tant que dispositif aux fins d'atteindre un objectif donné. Cette combinaison peut être modifiée, adaptée ou personnalisée pour répondre à des besoins spécifiques.
Le terme est également cité en Annexe II (DT) →
1.1 - Description et spécification du dispositif
i) Une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui doivent être mises à disposition sur le marché.
l) Les spécifications techniques, telles que caractéristiques, dimensions et caractéristiques de performance, du dispositif et de toute variante/configuration ou de tout accessoire qui figurent habituellement dans les spécifications du produit mises à disposition de l'utilisateur, par exemple dans des brochures, des catalogues et des publications similaires.
Donc les configurations font bien partie d'un même DT.
Bonjour,
en effet, le terme "option" ne fait pas partie du règlement. Il faut plutôt regarder le terme "configuration".
Configuration est défini en Partie C de l'Annexe VI:
Une configuration est une combinaison d'éléments d'équipement, conforme aux instructions du fabricant, qui agissent conjointement en tant que dispositif aux fins d'atteindre un objectif donné. Cette combinaison peut être modifiée, adaptée ou personnalisée pour répondre à des besoins spécifiques.
Le terme est également cité en Annexe II (DT) →
1.1 - Description et spécification du dispositif
i) Une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui doivent être mises à disposition sur le marché.
l) Les spécifications techniques, telles que caractéristiques, dimensions et caractéristiques de performance, du dispositif et de toute variante/configuration ou de tout accessoire qui figurent habituellement dans les spécifications du produit mises à disposition de l'utilisateur, par exemple dans des brochures, des catalogues et des publications similaires.
Donc les configurations font bien partie d'un même DT.
Citation de Martin Brochu le 12 février 2024, 17 h 01 minCitation de Benoît Daclin le 12 février 2024, 13 h 38 minEffectivement la frontière est assez floue. Vous pouvez vous rapprocher des texte liés à l'UDI pour votre approche: Si vous conservez le même UDI pour plusieurs config / option, alors considérez que c'est un seul DT.
C'est assez facile pour des options logicielles notamment, moins pour des accessoires.
Du coté des ON, à partir du moment où une pièce est vendue séparément du dispositif (cas d'un consommable par exemple), elle est considérée comme accessoire et doit avoir son propre DT. Si le DM principal est vendu avec ce "consommable" marqué CE, alors attention à la constitution du KIT (article 22).
Benoit, il ne faut pas oublier la définition d'accessoire il faut que ce dernier soit spécifiquement conçu pour être utiliser avec le DM, donc si vous revendez un produit qui n'est pas spécifiquement conçu pour votre DM ce n'est pas un accessoire.
Citation de Benoît Daclin le 12 février 2024, 13 h 38 minEffectivement la frontière est assez floue. Vous pouvez vous rapprocher des texte liés à l'UDI pour votre approche: Si vous conservez le même UDI pour plusieurs config / option, alors considérez que c'est un seul DT.
C'est assez facile pour des options logicielles notamment, moins pour des accessoires.
Du coté des ON, à partir du moment où une pièce est vendue séparément du dispositif (cas d'un consommable par exemple), elle est considérée comme accessoire et doit avoir son propre DT. Si le DM principal est vendu avec ce "consommable" marqué CE, alors attention à la constitution du KIT (article 22).
Benoit, il ne faut pas oublier la définition d'accessoire il faut que ce dernier soit spécifiquement conçu pour être utiliser avec le DM, donc si vous revendez un produit qui n'est pas spécifiquement conçu pour votre DM ce n'est pas un accessoire.
Citation de Benoît Daclin le 14 février 2024, 15 h 40 minEffectivement, merci Martin, je n'avais pas précisé ce point. J'ai eu un cas de figure où une entreprise A fabriquait un DM (marqué CE en son nom) et qui ne pouvait être utilisé qu'avec un seul Dm fabriqué par une entreprise B Le DM A était donc bien un accessoire du DM B.
Dans ce cas de figure, le DM A pouvait être vendu conditionné avec le DM B (constitution d'un Kit selon article 22) ou seul par l'entreprise B qui avait alors le rôle règlementaire de distributeur de l'entreprise A.
Mais je m'éloigne du sujet initial ^^
Effectivement, merci Martin, je n'avais pas précisé ce point. J'ai eu un cas de figure où une entreprise A fabriquait un DM (marqué CE en son nom) et qui ne pouvait être utilisé qu'avec un seul Dm fabriqué par une entreprise B Le DM A était donc bien un accessoire du DM B.
Dans ce cas de figure, le DM A pouvait être vendu conditionné avec le DM B (constitution d'un Kit selon article 22) ou seul par l'entreprise B qui avait alors le rôle règlementaire de distributeur de l'entreprise A.
Mais je m'éloigne du sujet initial ^^