Le Forum des Dispositifs Médicaux
DHF nécessaire pour le RDM
Citation de Benoit ROUSSEAU le 8 février 2022, 18 h 05 minBonjour,
Je me demandais si, au même titre qu'une certification FDA, le DHF était également nécessaire pour obtenir le marquage CE, selon le RDM 2017/745 ?
Merci par avance.
Benoit
Bonjour,
Je me demandais si, au même titre qu'une certification FDA, le DHF était également nécessaire pour obtenir le marquage CE, selon le RDM 2017/745 ?
Merci par avance.
Benoit
Citation de Martin Brochu le 8 février 2022, 23 h 42 minBonsoir Benoit
Si vous appliquez l'ISO 13485, vous devez avoir un dossier de conception et développement qui regroupe les enregistrements crées pour démontrer la conformité aux exigences en matière de conception et de développement ainsi que les enregistrement des modifications de conception et de développmetn ou y faire référence.
Bonsoir Benoit
Si vous appliquez l'ISO 13485, vous devez avoir un dossier de conception et développement qui regroupe les enregistrements crées pour démontrer la conformité aux exigences en matière de conception et de développement ainsi que les enregistrement des modifications de conception et de développmetn ou y faire référence.
Citation de Benoit ROUSSEAU le 9 février 2022, 8 h 56 minMerci Martin ! En effet, j'imagine que vous faites allusion à la clause 4.2.3 de l'ISO 13485 ?
L'exigence est moins précise que le DHF de la FDA mais reste très proche dans la réalité.
Merci Martin ! En effet, j'imagine que vous faites allusion à la clause 4.2.3 de l'ISO 13485 ?
L'exigence est moins précise que le DHF de la FDA mais reste très proche dans la réalité.
Citation de Guillaume Promé le 9 février 2022, 9 h 43 minLe DHF est 100% FDA, ce n'est pas demandé en Europe.
Le DHF est 100% FDA, ce n'est pas demandé en Europe.
Citation de Martin Brochu le 9 février 2022, 16 h 27 minOn est bien d'accord Guillaume, mais le dossier de conception et développement est lui appelé par l'ISO 13485
On est bien d'accord Guillaume, mais le dossier de conception et développement est lui appelé par l'ISO 13485
Citation de Benoît Daclin le 10 février 2022, 17 h 28 minIl y a de petites subtilités entre les DHF DMR et DHR demandés par la FDA par rapport à ce que demande l'iso et le règlement. Mais on est d'accord que cela est proche et un auditeur ISO et marquage CE ne vous fera pas le reproche de faire des dossiers selon les exigences FDA.
Il y a de petites subtilités entre les DHF DMR et DHR demandés par la FDA par rapport à ce que demande l'iso et le règlement. Mais on est d'accord que cela est proche et un auditeur ISO et marquage CE ne vous fera pas le reproche de faire des dossiers selon les exigences FDA.
Citation de Guillaume Promé le 11 février 2022, 7 h 35 min@benoitdaclin je déconseille d'utiliser le format FDA si c'est uniquement pour avoir le CE, cela fait perdre du temps et l'auditeur ne va pas retrouver ses petits là où il s'y attend.
C'est plus simple de faire un dossier selon la 13485 + règlement + normes applicables
@benoitdaclin je déconseille d'utiliser le format FDA si c'est uniquement pour avoir le CE, cela fait perdre du temps et l'auditeur ne va pas retrouver ses petits là où il s'y attend.
C'est plus simple de faire un dossier selon la 13485 + règlement + normes applicables
Citation de Benoit ROUSSEAU le 11 février 2022, 8 h 27 minDe mon côté @guillaume j'ai prévu de gérer un sorte de DHF pour le CE mais pour répondre à la maitrise des enregistrements des documents de conception.
En gros, c'est une sorte de fichier d'index qui contient toutes les versions des docs pour chaque version de mon produit (avec les liens vers ces docs en cas de besoin).
Mais ce n'est pas un vrai DHF tel que le FDA le demanderai.
De mon côté @guillaume j'ai prévu de gérer un sorte de DHF pour le CE mais pour répondre à la maitrise des enregistrements des documents de conception.
En gros, c'est une sorte de fichier d'index qui contient toutes les versions des docs pour chaque version de mon produit (avec les liens vers ces docs en cas de besoin).
Mais ce n'est pas un vrai DHF tel que le FDA le demanderai.
Citation de Benoît Daclin le 11 février 2022, 8 h 37 minCitation de Guillaume Promé le 11 février 2022, 7 h 35 min@benoitdaclin je déconseille d'utiliser le format FDA si c'est uniquement pour avoir le CE, cela fait perdre du temps et l'auditeur ne va pas retrouver ses petits là où il s'y attend.
C'est plus simple de faire un dossier selon la 13485 + règlement + normes applicables
Salut guillaume, je ne conseille pas de le faire si uniquement marquage CE, mais si l'entreprise à dans son buisness plan de faire marquage CE et dans les 2-3 ans qui suivent d'aller aux US; dans ce cas, autant tout faire à la sauce US.
Citation de Guillaume Promé le 11 février 2022, 7 h 35 min@benoitdaclin je déconseille d'utiliser le format FDA si c'est uniquement pour avoir le CE, cela fait perdre du temps et l'auditeur ne va pas retrouver ses petits là où il s'y attend.
C'est plus simple de faire un dossier selon la 13485 + règlement + normes applicables
Salut guillaume, je ne conseille pas de le faire si uniquement marquage CE, mais si l'entreprise à dans son buisness plan de faire marquage CE et dans les 2-3 ans qui suivent d'aller aux US; dans ce cas, autant tout faire à la sauce US.