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le 7 mars 2024, 16 h 16 min
Bonjour à tous,
L'ANSM a établi un nouveau formulaire de déclaration depuis l'été 2023. Il en découle que les fabricants européens ne peuvent déclarer leurs DM que par le biais d'EUDAMED. Néanmoins, cette base de données n'est pas encore active. J'ai alors déclaré les DM de fabricant en Europe, via ce formulaire en remplissant la case "autres informations", je n'ai eu aucun retour sauf pour un. Ils me disent "Les dispositifs mis sur le marché Européen après le 26/05/2021 inclus doivent être conformes au règlement 2017/745, La déclaration ci-dessous est clôturée, elle ne peut être enregistrée dans notre système d'information, Pour déclarer les dispositifs vous devrez effectuer une nouvelle déclaration avec le nouveau formulaire", je ne comprends pas cette réponse car tout est conforme. Pouvez-vous m'éclairer svp ?
En vous remerciant pour votre aide,
Virginie
Bonjour à tous,
L'ANSM a établi un nouveau formulaire de déclaration depuis l'été 2023. Il en découle que les fabricants européens ne peuvent déclarer leurs DM que par le biais d'EUDAMED. Néanmoins, cette base de données n'est pas encore active. J'ai alors déclaré les DM de fabricant en Europe, via ce formulaire en remplissant la case "autres informations", je n'ai eu aucun retour sauf pour un. Ils me disent "Les dispositifs mis sur le marché Européen après le 26/05/2021 inclus doivent être conformes au règlement 2017/745, La déclaration ci-dessous est clôturée, elle ne peut être enregistrée dans notre système d'information, Pour déclarer les dispositifs vous devrez effectuer une nouvelle déclaration avec le nouveau formulaire", je ne comprends pas cette réponse car tout est conforme. Pouvez-vous m'éclairer svp ?
En vous remerciant pour votre aide,
Virginie
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