Le Forum des Dispositifs Médicaux
Configurations et variantes du dispositif
Citation de Claire BORY le 7 décembre 2023, 16 h 30 minBonjour,
Je m'interroge sur la notion de configurations et variantes du dispositif évoqué dans la documentation technique: "Une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui doivent être mises à disposition sur le marché."
Où peut-on trouver une définition plus claire de ce qui rentre dans le champs de variantes de dispositifs ?
Dans notre cas nous avons deux dispositifs qui auront la même finalité médicale, mais ils auront un design légèrement différent, selon vous cela correspond-il à une variante ou faut-il faire deux dépôts distincts?
Merci d'avance pour vos lumières sur le sujet
Bonjour,
Je m'interroge sur la notion de configurations et variantes du dispositif évoqué dans la documentation technique: "Une description ou la liste complète des différentes configurations ou variantes du dispositif qui doivent être mises à disposition sur le marché."
Où peut-on trouver une définition plus claire de ce qui rentre dans le champs de variantes de dispositifs ?
Dans notre cas nous avons deux dispositifs qui auront la même finalité médicale, mais ils auront un design légèrement différent, selon vous cela correspond-il à une variante ou faut-il faire deux dépôts distincts?
Merci d'avance pour vos lumières sur le sujet
Citation de Martin Brochu le 7 décembre 2023, 18 h 05 minles variants d'un dispositifs ont la même finalité médicale et le même process d'utilisation, les variants concerne en général la taille, la couleur, pour le membre gauche ou le membre droit,etc...
Les configurations sont plus liés à une conception modulaire d'un dispositif médical:
exemple un appareil de radiologie peut être fourni avec différents générateur, différents tube radiogènes, ou des fonctionalités supplémentaires en option.
les variants d'un dispositifs ont la même finalité médicale et le même process d'utilisation, les variants concerne en général la taille, la couleur, pour le membre gauche ou le membre droit,etc...
Les configurations sont plus liés à une conception modulaire d'un dispositif médical:
exemple un appareil de radiologie peut être fourni avec différents générateur, différents tube radiogènes, ou des fonctionalités supplémentaires en option.
Citation de Dyna BAH le 8 décembre 2023, 17 h 49 minBonjour,
Une définition peut être trouvée du côté de la législation australienne : https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/supply-therapeutic-good/supply-medical-device/medical-device-inclusion-process/what-kind-medical-device-it
"A variant means a medical device, the design of which has been varied to accommodate different patient anatomical requirements (for example, relating to the shape, size, length, diameter or gauge of the device), if the variation does not change the intended purpose of the device."
Ou du côté de Singapour : https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/medical-devices/gn-12-1-r2-1-guidance-on-grouping-of-medical-devices-for-product-registration---general-grouping-criteria(17nov-pub).pdf
"A characteristic of a medical device may be considered a permissible variant if:
- the physical design and construction of the medical devices are the same, or very similar;
- the manufacturing processes for the medical devices are the same, or very similar;
- the intended purpose of the medical devices is the same; and
- the risk profile of the medical devices, taking into account the above factors, is the same."
Bonjour,
Une définition peut être trouvée du côté de la législation australienne : https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/supply-therapeutic-good/supply-medical-device/medical-device-inclusion-process/what-kind-medical-device-it
"A variant means a medical device, the design of which has been varied to accommodate different patient anatomical requirements (for example, relating to the shape, size, length, diameter or gauge of the device), if the variation does not change the intended purpose of the device."
Ou du côté de Singapour : https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/medical-devices/gn-12-1-r2-1-guidance-on-grouping-of-medical-devices-for-product-registration---general-grouping-criteria(17nov-pub).pdf
"A characteristic of a medical device may be considered a permissible variant if:
- the physical design and construction of the medical devices are the same, or very similar;
- the manufacturing processes for the medical devices are the same, or very similar;
- the intended purpose of the medical devices is the same; and
- the risk profile of the medical devices, taking into account the above factors, is the same."
Citation de Benoît Daclin le 13 décembre 2023, 12 h 08 minUn seul dépot: votre DT comprendra les 2 finitions ou variants ou configurations (en fonction de votre vocabulaire). On peut faire un parallèle avec vos UDI: Un seul BUDI mais deux (ou plus) UDI PI distincts
Un seul dépot: votre DT comprendra les 2 finitions ou variants ou configurations (en fonction de votre vocabulaire). On peut faire un parallèle avec vos UDI: Un seul BUDI mais deux (ou plus) UDI PI distincts
Citation de Claire BORY le 13 décembre 2023, 12 h 35 minBonjour
Merci à tous pour vos réponses j'y vois plus clair, ça m'est d'une grande aide !!
Belle journée
Claire
Bonjour
Merci à tous pour vos réponses j'y vois plus clair, ça m'est d'une grande aide !!
Belle journée
Claire