Le Forum des Dispositifs Médicaux
PSUR
Citation de Olivier Besch le 16 décembre 2022, 10 h 27 minBonjour à tous,
Une question qui me semble tordue mais peut-être pas tant que ça.
Mon entreprise possède une suite de logiciel marqué CE versus directive 93/42 (IIb). Elle a été rachetée en 2019. L'ancien propriétaire reste fabricant légal de notre suite de logiciel pendant la (longue) transition.
Nous sommes en contrat avec TüV Sud et avons progressé dans notre projet de certification. (DT en cours de validation, CE ok, audit ok). Mon PSUR était prévu pour décembre 2022 et a été rédigé.
Dois-je (réglementairement)
- l'envoyer à mon organisme notifié?
- ne pas l'envoyer à mon organisme notifié? --> c'est de la responsabilité du fabricant légal
Merci de votre aide.
Bonjour à tous,
Une question qui me semble tordue mais peut-être pas tant que ça.
Mon entreprise possède une suite de logiciel marqué CE versus directive 93/42 (IIb). Elle a été rachetée en 2019. L'ancien propriétaire reste fabricant légal de notre suite de logiciel pendant la (longue) transition.
Nous sommes en contrat avec TüV Sud et avons progressé dans notre projet de certification. (DT en cours de validation, CE ok, audit ok). Mon PSUR était prévu pour décembre 2022 et a été rédigé.
Dois-je (réglementairement)
- l'envoyer à mon organisme notifié?
- ne pas l'envoyer à mon organisme notifié? --> c'est de la responsabilité du fabricant légal
Merci de votre aide.
Citation de Olivier Besch le 19 décembre 2022, 9 h 01 minOk, je n'avais rien compris à ce qu'il fallait faire, heureusement le nouveau guide MDCG est plutôt clair. J'ai ma réponse.
Ok, je n'avais rien compris à ce qu'il fallait faire, heureusement le nouveau guide MDCG est plutôt clair. J'ai ma réponse.
Citation de Guillaume Promé le 4 janvier 2023, 11 h 13 minSalut @olivierbesch et meilleurs vœux.
Je ne trouve pas la situation ultra-claire, qu'as-tu compris ?
À mon sens, le PSUR est sous la responsabilité de "l'ancien propriétaire" / actuel fabricant légal s'il en met toujours sur le marché passé mai 2021 (date d'application du RDM). Le PSUR reste dans les placards sauf demande d'une autorité compétente ou de l'ON.
Tu prends le relais pour le premier PSUR RDM dans la première année suivant le CE, le PSUR est mis à disposition de l'ON et de l'AC.
As-tu utilisé les données de PMS de l'ancien fabricant pour la DT ?
Salut @olivierbesch et meilleurs vœux.
Je ne trouve pas la situation ultra-claire, qu'as-tu compris ?
À mon sens, le PSUR est sous la responsabilité de "l'ancien propriétaire" / actuel fabricant légal s'il en met toujours sur le marché passé mai 2021 (date d'application du RDM). Le PSUR reste dans les placards sauf demande d'une autorité compétente ou de l'ON.
Tu prends le relais pour le premier PSUR RDM dans la première année suivant le CE, le PSUR est mis à disposition de l'ON et de l'AC.
As-tu utilisé les données de PMS de l'ancien fabricant pour la DT ?
Citation de Olivier Besch le 4 janvier 2023, 11 h 57 minHello!
J'ai compris que pour In Log, il n'y avait pas de PSUR à fournir avant notre certification. Une fois notre certification obtenue, le PSUR devra être communiqué.
J'ai donc préparé comme chaque année un rapport de PMS (mais que j'ai basé sur les exigences du nouveau guide, histoire de le dérouler une fois à blanc).
Concernant les exigences applicables pour le fabricant légal, c'est assez nébuleux et je ne suis pas sur d'avoir tout compris, quoi qu'il en soit ils n'ont rien à communiquer de façon pro-active. Si jamais leur ON leur demande quelquechose, ils pourront fournir le rapport de PMS que j'ai préparé.
Disons que c'est clair pour In Log et moins clair pour le fabricant légal :-)
Bonne année à toi par la même occasion!
Hello!
J'ai compris que pour In Log, il n'y avait pas de PSUR à fournir avant notre certification. Une fois notre certification obtenue, le PSUR devra être communiqué.
J'ai donc préparé comme chaque année un rapport de PMS (mais que j'ai basé sur les exigences du nouveau guide, histoire de le dérouler une fois à blanc).
Concernant les exigences applicables pour le fabricant légal, c'est assez nébuleux et je ne suis pas sur d'avoir tout compris, quoi qu'il en soit ils n'ont rien à communiquer de façon pro-active. Si jamais leur ON leur demande quelquechose, ils pourront fournir le rapport de PMS que j'ai préparé.
Disons que c'est clair pour In Log et moins clair pour le fabricant légal :-)
Bonne année à toi par la même occasion!