Le Forum des Dispositifs Médicaux
DM1 I et pièces détachées de DM I
Citation de Fabrice MONTEZIN le 22 avril 2022, 8 h 33 minbonjour
Je n'arrive pas à obtenir une réponse claire à cette question alors je tente sur votre site que j'apprécie : les pièces détachées vendues à part (pour réparation par ex.) d'un DM de classe I sont elles obligatoirement (ou "automatiquement") elles-mêmes des DM de classe I ? dis autrement : peut on déclarer un DM de classe I quand il est vendu dans son intégralité et ne pas déclarer de classe I ses pièces constitutives ? (argument : elle n'ont aucune intended use thérapeutique en tant que telles puisqu'elles n'ont d"intérêt que quand elles sont assemblées pour constituer le DM justement...) - merci pour votre retour !
bonjour
Je n'arrive pas à obtenir une réponse claire à cette question alors je tente sur votre site que j'apprécie : les pièces détachées vendues à part (pour réparation par ex.) d'un DM de classe I sont elles obligatoirement (ou "automatiquement") elles-mêmes des DM de classe I ? dis autrement : peut on déclarer un DM de classe I quand il est vendu dans son intégralité et ne pas déclarer de classe I ses pièces constitutives ? (argument : elle n'ont aucune intended use thérapeutique en tant que telles puisqu'elles n'ont d"intérêt que quand elles sont assemblées pour constituer le DM justement...) - merci pour votre retour !
Citation de Mathilde Béal le 22 avril 2022, 22 h 55 minBonjour Fabrice,
Une pièce détachée ne peut pas être un dispositif à part entière et ne sera pas un DM (même de classe 1), car il est nécessaire d'utiliser des outils et faire preuve d'une expertise pour intégrer la pièce dans l'équipement à réparer.
Cela la différentie d'un consommable qui lui peut être accessoire de DM et hérité d'une classe (ne nécessite pas d'outil et/ou de tests / re-paramétrages techniques).
La pièce détachée doit être homologuée (c'est à dire approuvé par le fabricant initial du DM) pour garantir la conformité de la réparation et donc le maintien du CE de l'équipement. Autrement la pièce détachée vendue sur le marché serait une contrefaçon.
Pour résumer:
Suite à une réparation:
--> avec une pièce détachée homologuée et suite à la bonne exécution des tests après réparation (faisant l'objet d'un rapport signé): L'équipement garde son CE
--> avec une pièce détachée non homologué avec tests après réparation ne suivant pas une instruction précise du fabricant. L'équipement perd son CE
Cdt,
Mathilde
Bonjour Fabrice,
Une pièce détachée ne peut pas être un dispositif à part entière et ne sera pas un DM (même de classe 1), car il est nécessaire d'utiliser des outils et faire preuve d'une expertise pour intégrer la pièce dans l'équipement à réparer.
Cela la différentie d'un consommable qui lui peut être accessoire de DM et hérité d'une classe (ne nécessite pas d'outil et/ou de tests / re-paramétrages techniques).
La pièce détachée doit être homologuée (c'est à dire approuvé par le fabricant initial du DM) pour garantir la conformité de la réparation et donc le maintien du CE de l'équipement. Autrement la pièce détachée vendue sur le marché serait une contrefaçon.
Pour résumer:
Suite à une réparation:
--> avec une pièce détachée homologuée et suite à la bonne exécution des tests après réparation (faisant l'objet d'un rapport signé): L'équipement garde son CE
--> avec une pièce détachée non homologué avec tests après réparation ne suivant pas une instruction précise du fabricant. L'équipement perd son CE
Cdt,
Mathilde
Citation de Fabrice MONTEZIN le 13 mai 2022, 16 h 20 minMerci beaucoup Mathilde pour ce premier éclairage. Est-ce que je comprends bien en disant :
si mes pièces sont bien des consommables d'un DM de classe 1 (qui ne nécessitent pas d'outils, de tests, de reparamétrages), elles sont automatiquement de DM de classe 1 elles-mêmes ?
A ce titre, elles sont elles-mêmes soumises aux mêmes contraintes de déclaration/enregsitrement/traçabilité...) que le produit fini lui-même ?
Merci beaucoup Mathilde pour ce premier éclairage. Est-ce que je comprends bien en disant :
si mes pièces sont bien des consommables d'un DM de classe 1 (qui ne nécessitent pas d'outils, de tests, de reparamétrages), elles sont automatiquement de DM de classe 1 elles-mêmes ?
A ce titre, elles sont elles-mêmes soumises aux mêmes contraintes de déclaration/enregsitrement/traçabilité...) que le produit fini lui-même ?
Citation de Mathilde Béal le 14 mai 2022, 8 h 18 minOui, en général elles sont accessoires de classe 1, car cela facilite le circuit de distribution et de stockage, avec parfois des exigences de propreté/stérilisation élevées. Elles sont donc soumises aux mêmes contraintes de déclaration/enregistrement/traçabilité... que le produit fini lui-même pour garantir la sécurité du circuit de distribution.
Il est cependant important de bien préciser dans la notice leur niveau de compatibilité (autorisé à être utilisé pour une référence de dispositif médical) et les gestes associés pour une correcte mise en place/utilisation/retrait (coucou aptitude à l'utilisation).
Cordialement,
Mathilde
Oui, en général elles sont accessoires de classe 1, car cela facilite le circuit de distribution et de stockage, avec parfois des exigences de propreté/stérilisation élevées. Elles sont donc soumises aux mêmes contraintes de déclaration/enregistrement/traçabilité... que le produit fini lui-même pour garantir la sécurité du circuit de distribution.
Il est cependant important de bien préciser dans la notice leur niveau de compatibilité (autorisé à être utilisé pour une référence de dispositif médical) et les gestes associés pour une correcte mise en place/utilisation/retrait (coucou aptitude à l'utilisation).
Cordialement,
Mathilde