Le Forum des Dispositifs Médicaux
Classification MDR
Citation de Denis PARZY le 16 avril 2024, 16 h 39 minBonjour,
Je recontre des difficultés pour classifier un appareil médical non-invasif et non-thérapeutique.
Cet appareil est actif; il n'est pas en contact avec le patient, il ne délivre pas d'énergie au patient. il ne délivre rien au patient.
Il affiche l'évolution d'un paramètre physiologique non-vital en fonction du temps et en calcule un indice. Cet indice aide l'utilisateur (médecin) à prendre une décison.
D'après moi, la règle 11 ne s'applique pas.
Je doute que la règle 13 s'applique. Cela serait trop beau.
En effet, si mon disposif était un logiciel, la règle 12 s'appliquerait et il serait de classe IIa. Mon dispositf contient un logiciel embarqué qui exploite les mesures d’un capteur.
le réglement stipule: "Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device. "
Mais est-ce que mon dispositif doit prendre la classe du logiciel? Est-ce la Rèle 12 qui s'applique?Merci d'avance
Christine
Bonjour,
Je recontre des difficultés pour classifier un appareil médical non-invasif et non-thérapeutique.
Cet appareil est actif; il n'est pas en contact avec le patient, il ne délivre pas d'énergie au patient. il ne délivre rien au patient.
Il affiche l'évolution d'un paramètre physiologique non-vital en fonction du temps et en calcule un indice. Cet indice aide l'utilisateur (médecin) à prendre une décison.
D'après moi, la règle 11 ne s'applique pas.
Je doute que la règle 13 s'applique. Cela serait trop beau.
En effet, si mon disposif était un logiciel, la règle 12 s'appliquerait et il serait de classe IIa. Mon dispositf contient un logiciel embarqué qui exploite les mesures d’un capteur.
le réglement stipule: "Software, which drives a device or influences the use of a device, shall fall within the same class as the device. "
Mais est-ce que mon dispositif doit prendre la classe du logiciel? Est-ce la Rèle 12 qui s'applique?
Merci d'avance
Christine
Citation de Guillaume Valenzuela le 17 avril 2024, 14 h 42 minBonjour,
Spontanément, et sur la base de ce que vous décrivez, j'irais vers un règle 10:
"Active devices for diagnosis and monitoring or suppling energy to be absorbed by the body or to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals or allowing direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes" → classe IIa
Je comprends que le monitoring se fasse sur une fonction "non vitale", mais cela reste le plus proche en terme de définition.
Et effectivement, si la règle 10 ne vous convient pas, il reste la règle 13:
"All other active devices" → classe I
In fine, si je compare avec la définition de la règle 10, qui est la plus proche, on passe d'un IIa (monitoring d'une fonction vitale) à une classe I pour une fonction non vitale, ça a du sens...
Bon courage
Guillaume
Bonjour,
Spontanément, et sur la base de ce que vous décrivez, j'irais vers un règle 10:
"Active devices for diagnosis and monitoring or suppling energy to be absorbed by the body or to image in vivo distribution of radiopharmaceuticals or allowing direct diagnosis or monitoring of vital physiological processes" → classe IIa
Je comprends que le monitoring se fasse sur une fonction "non vitale", mais cela reste le plus proche en terme de définition.
Et effectivement, si la règle 10 ne vous convient pas, il reste la règle 13:
"All other active devices" → classe I
In fine, si je compare avec la définition de la règle 10, qui est la plus proche, on passe d'un IIa (monitoring d'une fonction vitale) à une classe I pour une fonction non vitale, ça a du sens...
Bon courage
Guillaume
Citation de Mathilde Béal le 22 avril 2024, 16 h 26 minBonjour,
Je valide le raisonnement de @guillaume-csdmed.
En général un paramètre physiologique est considérer vital c'est à dire repose sur une donnée biomédical issue de la vie humaine ECG, SpO2 , T°. Cela n'est pas en lien avec la définition des alarmes support de vie où le dispositif passe en IIb.
“Vital physiological process means a process that is necessary to sustain life, the indicators of which may include any one or more of the following:
- respiration;
- heart rate;
- cerebral function;
- blood gases;
- blood pressure;
- body temperature.”
In fine, si je compare avec la définition de la règle 10, qui est la plus proche, on passe d'un IIa (monitoring d'une fonction vitale) à une classe I pour une fonction non vitale, ça a du sens...
tout a fait d'accord
Cordialement,
Mathilde Béal
Bonjour,
Je valide le raisonnement de @guillaume-csdmed.
En général un paramètre physiologique est considérer vital c'est à dire repose sur une donnée biomédical issue de la vie humaine ECG, SpO2 , T°. Cela n'est pas en lien avec la définition des alarmes support de vie où le dispositif passe en IIb.
“Vital physiological process means a process that is necessary to sustain life, the indicators of which may include any one or more of the following:
- respiration;
- heart rate;
- cerebral function;
- blood gases;
- blood pressure;
- body temperature.”
In fine, si je compare avec la définition de la règle 10, qui est la plus proche, on passe d'un IIa (monitoring d'une fonction vitale) à une classe I pour une fonction non vitale, ça a du sens...
tout a fait d'accord
Cordialement,
Mathilde Béal