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Mon produit devient accessoire de DM de classe 1

Bonjour,
nous sommes fabricant de produit qui, jusqu’à présent n’était pas considéré comme DM. Avec le nouveau règlement 2017/745, notre produit deviendrait accessoire de DM de classe 1 et donc soumis aux mèmes obligations qu'un DM de classe 1. Nous sommes donc en train de mettre a jour notre SMQ et nous préparer a ce que notre produit devienne DM au 26 mai 2021.

Notre produit étant commercialisé depuis plus de 10 ans, faudra-il mener des actions en lien avec le règlement sur les produits antérieurs deja commercialisés (et donc non reconnu comme DM à ce jour) et appliquer une surveillance après commercialisation sur ces produits deja vendus? Oui bien appliquer les exigences du règlement uniquement sur le produit dés lors que celui ci est devenu DM?

Merci à tous

 

Bonjour @bal

il sera peut être plus simple d'appliquer le RDM à tout vos dispositifs même ceux qui n'en étaient pas avant l'application du RDM, car sinon vous allez avoir 2 système de gestion de la PMS étant donné que vous devrez sinon appliquer la Regulation (EU) 2019/1020 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on market surveillance and compliance of product

Vous n'avez pas à collecter les retours clients sur le passé ni les evenements qui aurient put être qualifiés d'evenements indésirable par le passé et n'ont pas été traité comme tel mais par contre les informations à fournir seront surtout les volumes de ventes et le % de produit déféctueux identifiés.

Bonjour Martin,

merci d'avoir pris le temps de me répondre, c'est plus clair.

A bientôt,

 

Bonjour Martin,

j'ai encore une question en lien avec nos produits et sur la classification.

Notre produit comprend plusieurs gammes ou versions différentes (un peu comme les différents séries chez BMW par exemple). Cela va du simple boitier sans électronique, jusqu'au boitier intelligent qui communique avec le DM auquel il est rataché. (pour rappel notre produit est accessoire DM classe I)

Selon la réglementation, certaines versions de notre produit répondent a accessoire de DM (les boitiers intelligents) et pas les autres (les boitiers sans électronique embarquée). Par conséquent, faut-il que toute la gamme réponde à accessoire de DM ou seulement les versions du produit qui entre dans le champs d'application du règlement?  En d'autre terme, faut-il classé le produit peu importe la sérié ou bien seulement classer les séries qui répondent a la réglementation?

Merci.

Bien à vous,

Bonjour j'ai du mal à visualiser si tous les boitiers sont destinés à fonctionner avec le DM pourquoi certains seraient des accessoires et pas les autres.

Par contre en fonction de l'équipement du boitier il faudra voir si les règles de classifications annex VIII du RDM sont les mêmes pour justifier de la classification des différents boitiers.

En particulier les boitiers intelligents s'ils ont une action sur le fonctionnement du DM ou prennent des decisions à partir de donnée médicale voir si cela est toujours de la classe I.