Le Forum des Dispositifs Médicaux
Auto-certification dispositif médical de classe I
Citation de Pauline Martin le 15 avril 2021, 16 h 06 minBonjour,
Je suis à la recherche d'informations sur l'auto-certification de dispositif médical de classe I.
La documentation technique a été établie, la déclaration de conformité a été faite.
Y a t'il des formalités en particulier à réaliser?
Merci d'avance
Pauline
Bonjour,
Je suis à la recherche d'informations sur l'auto-certification de dispositif médical de classe I.
La documentation technique a été établie, la déclaration de conformité a été faite.
Y a t'il des formalités en particulier à réaliser?
Merci d'avance
Pauline
Citation de Mathilde Béal le 15 avril 2021, 17 h 13 minBonjour Pauline,
Quelques éléments, tout en vous invitant à lire cette FAQ détaillée:
Oui, il y'a tout d'abord un formulaire pour se déclarer auprès de l'ANSM ici.
Ensuite il y'a des responsabilités à assurer au sein de votre entreprise sur un champ réduit à la traçabilité et à la matériovigilance jusqu'au 26 mai 2021, et sur un champ égale à celui de l'ISO 13485 dans 41 jours.
Enfin, il peut être judicieux de réfléchir à faire évoluer votre assurance professionnelle pour couvrir l'activité de ventes et de surveillances des dispositifs médicaux mis sur le marché.
Cordialement,
Mathilde
Bonjour Pauline,
Quelques éléments, tout en vous invitant à lire cette FAQ détaillée:
Oui, il y'a tout d'abord un formulaire pour se déclarer auprès de l'ANSM ici.
Ensuite il y'a des responsabilités à assurer au sein de votre entreprise sur un champ réduit à la traçabilité et à la matériovigilance jusqu'au 26 mai 2021, et sur un champ égale à celui de l'ISO 13485 dans 41 jours.
Enfin, il peut être judicieux de réfléchir à faire évoluer votre assurance professionnelle pour couvrir l'activité de ventes et de surveillances des dispositifs médicaux mis sur le marché.
Cordialement,
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 16 avril 2021, 7 h 09 minsur un champ égal à celui de l'ISO 13485 dans 41 jours
headshot
sur un champ égal à celui de l'ISO 13485 dans 41 jours
headshot
Citation de Regina H le 17 juin 2021, 17 h 52 minBonjour,
Je me permets de m'introduire sur ce fil de discussion concernant les DM de classe I.
Ma question porte sur son étiquette et des informations à mentionner sur cette dernière. Bien évidement , l'annexe I du MDR (pour les DM soumis au MDR2017/745). J'ai pris connaissance l'ensemble des exigences et finalement je suggère cet exemple d'étiquette (joint à mon msg).
faut -il mettre les autres symboles comme REF, le symbole du distributeur quand le fabricant fait appel à eux pour commercialiser le produit dans un des pays EU, de même que celui relatif à la traduction et de l'IFU alors que non requis pour un DM de classe I à moins que dans l'analyse de risque le dit différemment.
Merci pour vos retours.
Bonjour,
Je me permets de m'introduire sur ce fil de discussion concernant les DM de classe I.
Ma question porte sur son étiquette et des informations à mentionner sur cette dernière. Bien évidement , l'annexe I du MDR (pour les DM soumis au MDR2017/745). J'ai pris connaissance l'ensemble des exigences et finalement je suggère cet exemple d'étiquette (joint à mon msg).
faut -il mettre les autres symboles comme REF, le symbole du distributeur quand le fabricant fait appel à eux pour commercialiser le produit dans un des pays EU, de même que celui relatif à la traduction et de l'IFU alors que non requis pour un DM de classe I à moins que dans l'analyse de risque le dit différemment.
Merci pour vos retours.
Fichiers téléversés :- Vous devez vous connecter pour avoir accès aux fichiers mis en ligne (uploadés).
Citation de Benoît Daclin le 18 juin 2021, 12 h 25 minBonjour,
Je vous suggère de faire un tour sur l'iso 15223-1 version 2016 ainsi que le projet version 2020 qui spécifient les logos à apposer
Bonjour,
Je vous suggère de faire un tour sur l'iso 15223-1 version 2016 ainsi que le projet version 2020 qui spécifient les logos à apposer
Citation de Regina H le 21 juin 2021, 11 h 07 minBonjour,
Avez vous une visibilité sur une date probable de publication de la version 2020 de l'ISO15223-1 ? Car elle est actuellement en cours de publication. En général, quel est en moyen la durée de cette phase ?
Merci d'avance
Bonjour,
Avez vous une visibilité sur une date probable de publication de la version 2020 de l'ISO15223-1 ? Car elle est actuellement en cours de publication. En général, quel est en moyen la durée de cette phase ?
Merci d'avance
Citation de Guillaume Promé le 21 juin 2021, 11 h 21 minBonjour,
selon le site de l'ISO elle est annoncée pour juillet, le stade "publication en cours" (60.00) ne dépasse généralement pas un mois.
Je vous invite à chercher le draft sur l'internet, il contient 99,9% de la norme finale. Sinon, et si vous êtes accès made in france, l'afnor le propose à 232€.
[rappel/pub : un outil pour définir les symboles et mentions et disponible aux abonnés]
Bonjour,
selon le site de l'ISO elle est annoncée pour juillet, le stade "publication en cours" (60.00) ne dépasse généralement pas un mois.
Je vous invite à chercher le draft sur l'internet, il contient 99,9% de la norme finale. Sinon, et si vous êtes accès made in france, l'afnor le propose à 232€.
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