Le Forum des Dispositifs Médicaux
MDR Annex I (23) Étiquetage et notice d'utilisation
Citation de Fatma le 27 novembre 2023, 14 h 45 minBonjour ,
Dans le paragraphe (23) de l'annexe I du MDR, on parle d'obligation de mise en ligne des notices et des étiquettes.
Comment vous gérez cela ?
Doit-on mettre l'IFU complète identique à la version papier fournie avec le produit ?Pour les étiquettes, la mise sur le site internet est une obligation ? Si oui quoi mettre? les modèles d'étiquette dans toutes les langues sans lot ni date ??
Je vous remercie.
Bonjour ,
Dans le paragraphe (23) de l'annexe I du MDR, on parle d'obligation de mise en ligne des notices et des étiquettes.
Comment vous gérez cela ?
Doit-on mettre l'IFU complète identique à la version papier fournie avec le produit ?
Pour les étiquettes, la mise sur le site internet est une obligation ? Si oui quoi mettre? les modèles d'étiquette dans toutes les langues sans lot ni date ??
Je vous remercie.
Citation de Benoît Daclin le 4 décembre 2023, 13 h 56 minDans notre cas nous ne mettons que la notice d'utilisation sur le site internet (note, la notice comprend une section avec l'étiquette signalétique du DM). Nous gérons cela lors du transfert de document depuis le DT vers les autres services: achat - méthode-prod- commerce -...
Nous mettons une version identique à celle en version papier qui se trouve avec les appareils (PS la tendance chez nous est de ne plus mettre de version papier mais de faire référence au site internet pour que l'utilisateur télécharge la notice - se référer au règlement 2021/2226).
Dans notre cas nous ne mettons que la notice d'utilisation sur le site internet (note, la notice comprend une section avec l'étiquette signalétique du DM). Nous gérons cela lors du transfert de document depuis le DT vers les autres services: achat - méthode-prod- commerce -...
Nous mettons une version identique à celle en version papier qui se trouve avec les appareils (PS la tendance chez nous est de ne plus mettre de version papier mais de faire référence au site internet pour que l'utilisateur télécharge la notice - se référer au règlement 2021/2226).
Citation de Dyna BAH le 8 décembre 2023, 17 h 28 minBonjour,
Si vous ne voulez pas mettre l'IFU sur le site internet, il suffit de sélectionner les informations qui traitent de la sécurité et de la performance, et de les publier dans une rubrique visible pour l'utilisateur (ou un lien de téléchargement).
Dans vos procédures de gestion des IFU, ne pas oublier de mettre à jour ces informations si elles changent.
Il n'est pas nécessaire de mettre les étiquettes sur le site.
Article 23.1 (Annexe I): "Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l'utilisateur ou à toute autre personne, le cas échéant. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur le conditionnement ou dans la notice d'utilisation et, si le fabricant dispose d'un site internet, sont mises à disposition et mises à jour sur le site internet."
Dyna
Bonjour,
Si vous ne voulez pas mettre l'IFU sur le site internet, il suffit de sélectionner les informations qui traitent de la sécurité et de la performance, et de les publier dans une rubrique visible pour l'utilisateur (ou un lien de téléchargement).
Dans vos procédures de gestion des IFU, ne pas oublier de mettre à jour ces informations si elles changent.
Il n'est pas nécessaire de mettre les étiquettes sur le site.
Article 23.1 (Annexe I): "Chaque dispositif est accompagné des informations nécessaires à l'identification de celui-ci et de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l'utilisateur ou à toute autre personne, le cas échéant. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur le conditionnement ou dans la notice d'utilisation et, si le fabricant dispose d'un site internet, sont mises à disposition et mises à jour sur le site internet."
Dyna