Le Forum des Dispositifs Médicaux
Regroupement de dispositifs sous un même Dossier technique
Citation de Yaut le 14 novembre 2019, 11 h 19 minBonjour,
Existe-t-il des éléments pertinents permettant de statuer de manière clair si une "famille" de dispositifs médicaux (comprendre : des dispositifs médicaux ayant de très forte ressemblances en terme de conception/fabrication/matériaux utilisés mais intervenants pas exactement sur les mêmes pathologies) peuvent être regroupés (ou non) sous un même dossier technique, et un même marquage CE?
Merci d'avance!
PS : ne serait-il pas intéressant de rajouter une catégorie MDR 2017/746 à ce forum, les interrogations des fabricants de DMDIV étant également nombreuse au vue des évolutions de réglementation.
Bonjour,
Existe-t-il des éléments pertinents permettant de statuer de manière clair si une "famille" de dispositifs médicaux (comprendre : des dispositifs médicaux ayant de très forte ressemblances en terme de conception/fabrication/matériaux utilisés mais intervenants pas exactement sur les mêmes pathologies) peuvent être regroupés (ou non) sous un même dossier technique, et un même marquage CE?
Merci d'avance!
PS : ne serait-il pas intéressant de rajouter une catégorie MDR 2017/746 à ce forum, les interrogations des fabricants de DMDIV étant également nombreuse au vue des évolutions de réglementation.
Citation de Nathalie Bonnier le 14 novembre 2019, 16 h 00 minBonjour Yaut,
Il y a quelques éléments dans le règlement UE 2017/745 (je ne suis pas le règlement sur les DM DIV mais j'imagine que c'est du même acabit) notamment dans l'article 52 et en annexes IX et XI. Plus d'éléments pertinents devraient être apportés par le GCDM (Groupe de coordination des DM) d'ici peu...
Le regroupement de DM demande une vraie étude stratégique! Votre regroupement pourra principalement être remis en cause par un organisme notifié. Donc, la première des choses est d'adopter des stratégies différentes en fonction de la classe du DM (et attention aux DM qui s'associent!). Plus vous montez en criticité de classe, moins le dossier devrait couvrir de DM car vous entendrez dire (en fonction du degré d'exposition de votre dossier aux ON) que votre documentation technique (cf. annexe II du règlement UE 2017/745) n'est pas suffisamment claire, organisée, non ambiguë et facilement consultable...
Il vous sera plus facile de regrouper des DM qui ont les mêmes exigences du règlement applicables et une ou des utilisations cliniques très proches.
Autre point à prendre en compte dans le regroupement : pensez à la mise à jour du dossier. Dimensionnez le pour faciliter ses mises à jour.
Nathalie
Bonjour Yaut,
Il y a quelques éléments dans le règlement UE 2017/745 (je ne suis pas le règlement sur les DM DIV mais j'imagine que c'est du même acabit) notamment dans l'article 52 et en annexes IX et XI. Plus d'éléments pertinents devraient être apportés par le GCDM (Groupe de coordination des DM) d'ici peu...
Le regroupement de DM demande une vraie étude stratégique! Votre regroupement pourra principalement être remis en cause par un organisme notifié. Donc, la première des choses est d'adopter des stratégies différentes en fonction de la classe du DM (et attention aux DM qui s'associent!). Plus vous montez en criticité de classe, moins le dossier devrait couvrir de DM car vous entendrez dire (en fonction du degré d'exposition de votre dossier aux ON) que votre documentation technique (cf. annexe II du règlement UE 2017/745) n'est pas suffisamment claire, organisée, non ambiguë et facilement consultable...
Il vous sera plus facile de regrouper des DM qui ont les mêmes exigences du règlement applicables et une ou des utilisations cliniques très proches.
Autre point à prendre en compte dans le regroupement : pensez à la mise à jour du dossier. Dimensionnez le pour faciliter ses mises à jour.
Nathalie
Citation de Yaut le 14 novembre 2019, 16 h 10 minBonjour,
Merci pour votre réponse.
Evidemment dans mon cas, il s'agit de DM de classe I. Il me semble en effet beaucoup plus compliqué d'adopter cette stratégie pour des classes supérieures.
Effectivement, la mise à jour est un point intéressant auquel je n'avais pas pensé. Merci encore.
Bonjour,
Merci pour votre réponse.
Evidemment dans mon cas, il s'agit de DM de classe I. Il me semble en effet beaucoup plus compliqué d'adopter cette stratégie pour des classes supérieures.
Effectivement, la mise à jour est un point intéressant auquel je n'avais pas pensé. Merci encore.