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Classe 2A : Procédure d'évaluation selon Annexe 10 ou 11 du MDR ?

Bonjour,

 

Nous produisons un seul type de DM (holter cardiaque, 2a).

Nous avons un CE selon MDD sous l'annexe 5.

Est-ce que l'équivalent est, selon le MDR, une procédure d'évaluation selon l'annexe 10 ou 11A sachant que nous avon un seul produit en vente ?

C'est la notion d'échantillonnage de l'annexe 10 qui me questionne : l'ON vérifie une quantité X de produit en cours de production et en vérifie la conformité ? E quoi cela est intéressant par rapport à l'annexe 11 A ?

Si nous sous-traitons la production mais avons le contrôle final / libération du produit, ne vaut-il pas mieux prendre l'annexe 11 A ?

Merci et bon confinement.

Nicolas

 

Bonjour Nicolas,

C'est une très bonne question à partager avec votre organisme notifié (ou à défaut un très bon consultant très proche de l'écosystème O.N): il se pourrait, en effet, que le MDR est un fort impact pour votre dispositif médical actif de classe IIa.

Votre entreprise est probablement le concepteur légal du système embarqué logiciel de votre holter cardiaque, de ce fait, l'organisme notifié pourrait demander une annexe IX [MDR] (SMQ complet + DT) puisque la sûreté patient d'un logiciel est assuré par la maîtrise du cycle de vie Logiciel (IEC 62304 - c'est à dire de sa conception - et ses évolutions: la maintenance logiciel étant considéré comme une reconception).

Il est nécessaire de faire une étude + approfondie - puisque vous semblez vous appuyer sur l'expertise de sous-traitants clés (c'est très bien) et ils feront partie de votre gap analysis MDD/MDR.  Il y'a toujours un chemin réglementaire le moins contraignant pour votre métier (the least burdensome approach de nos amis USA), il est donc bon d'étudier toutes les possibilités qui s'offrent à vous, et cela au travers une étude détaillée de votre supply-chain conception-industrialisation-production-maintenance associée.

N'hésitez pas à revenir vers moi si besoin pour plus d' éclairages méthodologiques.

Cordialement,

Mathilde