Le Forum des Dispositifs Médicaux
Classification Système / Nécessaire
Citation de Fadila CHOUCHAOUI le 19 mai 2022, 12 h 14 minBonjour,
Je me heurte à une problématique concernant la classification des systèmes et nécessaires. En effet, d'après l'Annexe VIII "Si le dispositif en question est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs" par conséquent j'en déduis qu'un système ne peut avoir sa propre classe (chaque composants ayant sa classe indépendamment), cependant qu'en est-il des nécessaires (puisque par définition, les éléments d'un nécessaire ne sont pas destinés à être utilisés en combinaison) ? Peuvent-ils avoir leur propre classe ?
Par ailleurs, dans la mesure où un système n'a pas sa propre classe, est-il tout de même considéré comme un dispositif à part entière (c'est à dire avoir sa/son propre déclaration/certificat CE)? En effet dans l'article 22, le paragraphe 1 mentionne l'établissement d'un "déclaration", toutefois le paragraphe 4 indique que le système/nécessaire n'est considéré comme un dispositif uniquement si certains dispositifs incorporés ne portent pas eux même le marquage CE.
Je vous remercie par avance pour votre aide.
Bonjour,
Je me heurte à une problématique concernant la classification des systèmes et nécessaires. En effet, d'après l'Annexe VIII "Si le dispositif en question est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs" par conséquent j'en déduis qu'un système ne peut avoir sa propre classe (chaque composants ayant sa classe indépendamment), cependant qu'en est-il des nécessaires (puisque par définition, les éléments d'un nécessaire ne sont pas destinés à être utilisés en combinaison) ? Peuvent-ils avoir leur propre classe ?
Par ailleurs, dans la mesure où un système n'a pas sa propre classe, est-il tout de même considéré comme un dispositif à part entière (c'est à dire avoir sa/son propre déclaration/certificat CE)? En effet dans l'article 22, le paragraphe 1 mentionne l'établissement d'un "déclaration", toutefois le paragraphe 4 indique que le système/nécessaire n'est considéré comme un dispositif uniquement si certains dispositifs incorporés ne portent pas eux même le marquage CE.
Je vous remercie par avance pour votre aide.
Citation de Martin Brochu le 20 mai 2022, 21 h 55 min@chouchaoui
Bonsoir, comme la réponse est dans votre question l'article 22 dit dans son §4
Lorsque le système ou le nécessaire incorpore des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE ou lorsque l'association de dispositifs choisie n'est pas compatible compte tenu de la destination d'origine de ces dispositifs ou lorsque la stérilisation n'a pas été effectuée conformément aux instructions du fabricant, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et fait l'objet de la procédure d'évaluation de la conformité applicable prévue à l'article 52. La personne physique ou morale assume les obligations qui incombent aux fabricantssi les dispositifs sont utilisés hors de la destination d'origine dans le nécessaire, alors vous devez considérez ce nécessaire comme un DM à part entière, et lui attribuer une classification conforme au règlement, même si les dispositifs d'origine avait déjà une classificcation.
Bonsoir, comme la réponse est dans votre question l'article 22 dit dans son §4
Lorsque le système ou le nécessaire incorpore des dispositifs qui ne portent pas le marquage CE ou lorsque l'association de dispositifs choisie n'est pas compatible compte tenu de la destination d'origine de ces dispositifs ou lorsque la stérilisation n'a pas été effectuée conformément aux instructions du fabricant, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et fait l'objet de la procédure d'évaluation de la conformité applicable prévue à l'article 52. La personne physique ou morale assume les obligations qui incombent aux fabricants
Citation de Fadila CHOUCHAOUI le 23 mai 2022, 8 h 58 min@m-brochu - Bonjour Monsieur Brochu,
Je vous remercie grandement pour votre retour. Du coup si je comprends bien :
- Si un nécessaire ou un système est composé uniquement de dispositifs médicaux, ce dernier n'est pas considéré comme un DM à part entière, et n'a pas sa propre classification. On conserve la classe de chacun des DM inclus dans le nécessaire ou système (qu'ils soient utilisés en combinaison ou non, sans incidence de l'Annexe VIII).
- Si un nécessaire ou un système est contient des dispositifs n'ayant pas de marquage CE ou si les DM sont utilisés hors de la destination d'origine, ce dernier est considéré comme un DM et à sa propre classification.
Pouvez-vous me confirmer que ma compréhension est correcte ?
Par ailleurs, j'ai une seconde question : il est indiqué dans l'article 22 paragraphe 5 "Les systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 du présent article ne portent pas de marquage CE supplémentaire [...]", cela signifie qu'il n'est pas nécessaire d'apposer de marquage CE sur les packagings des kits dans le cas n°1 ?
Je vous remercie par avance pour votre aide.
@m-brochu - Bonjour Monsieur Brochu,
Je vous remercie grandement pour votre retour. Du coup si je comprends bien :
- Si un nécessaire ou un système est composé uniquement de dispositifs médicaux, ce dernier n'est pas considéré comme un DM à part entière, et n'a pas sa propre classification. On conserve la classe de chacun des DM inclus dans le nécessaire ou système (qu'ils soient utilisés en combinaison ou non, sans incidence de l'Annexe VIII).
- Si un nécessaire ou un système est contient des dispositifs n'ayant pas de marquage CE ou si les DM sont utilisés hors de la destination d'origine, ce dernier est considéré comme un DM et à sa propre classification.
Pouvez-vous me confirmer que ma compréhension est correcte ?
Par ailleurs, j'ai une seconde question : il est indiqué dans l'article 22 paragraphe 5 "Les systèmes ou nécessaires visés au paragraphe 1 du présent article ne portent pas de marquage CE supplémentaire [...]", cela signifie qu'il n'est pas nécessaire d'apposer de marquage CE sur les packagings des kits dans le cas n°1 ?
Je vous remercie par avance pour votre aide.
Citation de Martin Brochu le 23 mai 2022, 20 h 00 minBonsoir,
oui les points 1 et 2 sont exact.
Et en effet il n'y a pas de marquage CE supplémentaire dans le cas 1, par contre quand vous proposez des kits ou des nécessaires, ces derniers ne doivent pas être repackagés -> si vous proposez des kits avec une compresse une paire de gants et un set de pansement pour les premiers secours.
Chacun de ces éléments doit être dans son emballage du fabricant, avec sa notice et son étiquette. vous ne devez pas achetez des lots de 25 compresse et ouvrir une boite pour prendre une compresse et la mettre dans le kit. vous devez les recevoir en conditionnement unitaire.
Bonsoir,
oui les points 1 et 2 sont exact.
Et en effet il n'y a pas de marquage CE supplémentaire dans le cas 1, par contre quand vous proposez des kits ou des nécessaires, ces derniers ne doivent pas être repackagés -> si vous proposez des kits avec une compresse une paire de gants et un set de pansement pour les premiers secours.
Chacun de ces éléments doit être dans son emballage du fabricant, avec sa notice et son étiquette. vous ne devez pas achetez des lots de 25 compresse et ouvrir une boite pour prendre une compresse et la mettre dans le kit. vous devez les recevoir en conditionnement unitaire.
Citation de Fadila CHOUCHAOUI le 24 mai 2022, 11 h 35 minBonjour Monsieur Brochu,
Je vous remercie grandement pour votre aide ainsi que pour vos explications. Cela me semble maintenant beaucoup plus clair.
Je vous souhaite une agréable journée.
Bonjour Monsieur Brochu,
Je vous remercie grandement pour votre aide ainsi que pour vos explications. Cela me semble maintenant beaucoup plus clair.
Je vous souhaite une agréable journée.