Forum

Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoRèglement (UE) 2017/745Certification SMQ-classe 1
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Certification SMQ-classe 1

Bonjour,

Je voudrais savoir svp s'il y a lieu de certifier le système de management de la qualité dans le cas d'un DM de classe 1.

Merci

 

Bonjour Marie,

L'article 10, paragraphe 9 du MDR 2017/745 mentionne que le fabricant doit disposer  d'un système de management de qualité (SMQ) conforme/ ou au moins aussi bien que ce que propose l'ISO 13485:2016.

La certification par un organisme certificateur tierce n'est pas obligatoire.

Cdt,

Mathilde

Bonjour Marie Schmitt,

Pour la fabrication d'un DM de classe I, que ce soit selon la Dir93/42/CEE ou le règlement UE 2017/745, vous devez disposer d'une certaine organisation qualité (plus large dans le cas du règlement) mais il n'y a pas d'obligation de certification de cette organisation. L'idéal serait effectivement de s'inspirer de l'EN ISO 13485 dernière version mais notez que les exigences du règlement vont au-delà des exigences qualité de la norme ; il y a également des exigences purement réglementaires qui rappellent, d'une certaine manière, les exigences du Code de la Santé Français.

Bonne journée,

Nathalie

Bonjour Marie,

Je confirme qu'il est essentiel de faire un SMQ conforme aux exigences de la ISO 13485 et du règlement 2017/745, mais qui prend en compte également les autres normes que vous revendiquez (ISO 14971, NF EN 62366 très probablement, NF EN 62304 en cas de logiciel, par exemple).

Vous n'êtes pas obligé d'attendre d'avoir une certification de votre SMQ par un organisme notifié, mais je recommande fortement que vous planifiez et réalisez cette certification rapidement. Des retours d'information par les audits vont servir à protéger votre entreprise. Dans le cas où vous avez des écarts importants et que l'ANSM réalise une inspection, vous risquez des sanctions. Des problèmes de cette nature peuvent être facilement évités en vérifiant avec un organisme extérieur que vous avez bien compris et appliqué les exigences. L'ANSM peut inspecter toutes les entreprises du DM, même et surtout celles en auto certification.

Bien cordialement,

Elizabeth Crowell