Le Forum des Dispositifs Médicaux
Certification SMQ-classe 1
Citation de Marie Schmitt le 11 septembre 2020, 8 h 32 minBonjour,
Je voudrais savoir svp s'il y a lieu de certifier le système de management de la qualité dans le cas d'un DM de classe 1.
Merci
Bonjour,
Je voudrais savoir svp s'il y a lieu de certifier le système de management de la qualité dans le cas d'un DM de classe 1.
Merci
Citation de Mathilde Béal le 11 septembre 2020, 8 h 55 minBonjour Marie,
L'article 10, paragraphe 9 du MDR 2017/745 mentionne que le fabricant doit disposer d'un système de management de qualité (SMQ) conforme/ ou au moins aussi bien que ce que propose l'ISO 13485:2016.
La certification par un organisme certificateur tierce n'est pas obligatoire.
Cdt,
Mathilde
Bonjour Marie,
L'article 10, paragraphe 9 du MDR 2017/745 mentionne que le fabricant doit disposer d'un système de management de qualité (SMQ) conforme/ ou au moins aussi bien que ce que propose l'ISO 13485:2016.
La certification par un organisme certificateur tierce n'est pas obligatoire.
Cdt,
Mathilde
Citation de Nathalie Bonnier le 11 septembre 2020, 9 h 23 minBonjour Marie Schmitt,
Pour la fabrication d'un DM de classe I, que ce soit selon la Dir93/42/CEE ou le règlement UE 2017/745, vous devez disposer d'une certaine organisation qualité (plus large dans le cas du règlement) mais il n'y a pas d'obligation de certification de cette organisation. L'idéal serait effectivement de s'inspirer de l'EN ISO 13485 dernière version mais notez que les exigences du règlement vont au-delà des exigences qualité de la norme ; il y a également des exigences purement réglementaires qui rappellent, d'une certaine manière, les exigences du Code de la Santé Français.
Bonne journée,
Nathalie
Bonjour Marie Schmitt,
Pour la fabrication d'un DM de classe I, que ce soit selon la Dir93/42/CEE ou le règlement UE 2017/745, vous devez disposer d'une certaine organisation qualité (plus large dans le cas du règlement) mais il n'y a pas d'obligation de certification de cette organisation. L'idéal serait effectivement de s'inspirer de l'EN ISO 13485 dernière version mais notez que les exigences du règlement vont au-delà des exigences qualité de la norme ; il y a également des exigences purement réglementaires qui rappellent, d'une certaine manière, les exigences du Code de la Santé Français.
Bonne journée,
Nathalie
Citation de Elizabeth Crowell le 14 septembre 2020, 12 h 44 minBonjour Marie,
Je confirme qu'il est essentiel de faire un SMQ conforme aux exigences de la ISO 13485 et du règlement 2017/745, mais qui prend en compte également les autres normes que vous revendiquez (ISO 14971, NF EN 62366 très probablement, NF EN 62304 en cas de logiciel, par exemple).
Vous n'êtes pas obligé d'attendre d'avoir une certification de votre SMQ par un organisme notifié, mais je recommande fortement que vous planifiez et réalisez cette certification rapidement. Des retours d'information par les audits vont servir à protéger votre entreprise. Dans le cas où vous avez des écarts importants et que l'ANSM réalise une inspection, vous risquez des sanctions. Des problèmes de cette nature peuvent être facilement évités en vérifiant avec un organisme extérieur que vous avez bien compris et appliqué les exigences. L'ANSM peut inspecter toutes les entreprises du DM, même et surtout celles en auto certification.
Bien cordialement,
Elizabeth Crowell
Bonjour Marie,
Je confirme qu'il est essentiel de faire un SMQ conforme aux exigences de la ISO 13485 et du règlement 2017/745, mais qui prend en compte également les autres normes que vous revendiquez (ISO 14971, NF EN 62366 très probablement, NF EN 62304 en cas de logiciel, par exemple).
Vous n'êtes pas obligé d'attendre d'avoir une certification de votre SMQ par un organisme notifié, mais je recommande fortement que vous planifiez et réalisez cette certification rapidement. Des retours d'information par les audits vont servir à protéger votre entreprise. Dans le cas où vous avez des écarts importants et que l'ANSM réalise une inspection, vous risquez des sanctions. Des problèmes de cette nature peuvent être facilement évités en vérifiant avec un organisme extérieur que vous avez bien compris et appliqué les exigences. L'ANSM peut inspecter toutes les entreprises du DM, même et surtout celles en auto certification.
Bien cordialement,
Elizabeth Crowell