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Communication AC en cas de faillite

Bonjour,

Lors d'un audit de transition vers le MDR, il nous a été reproché de ne pas prendre en compte l'exigence ci-dessous :

"8.   Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period."

J'ai regardé sur le site de l'ANSM mais je ne vois pas d'information particulière à ce sujet. Savez-vous s'il y un process/une marche à suivre à respecter ? Ou doit-on y faire référence uniquement dans nos procédures, en interne ?

En vous remerciant par avance pour vos retours 🙂

Sabrina

Bonjour Sabrina,

Cela peut être vu avec une escrow clause sur un contrat cadre de fourniture de DM, donc une thématique juridique.

Cela peut être mis en place plutôt en s'appuyant sur votre avocat ou votre notaire d'entreprise (éventuellement assureur ? pourquoi pas contacté l'assureur spécialisé du DM pour avoir son avis...). En cas de faillite votre escrow agent est en charge de transférer la propriété du produit (dossier technique et tout ça) à un distributeur qui en assurerai la responsabilité du dossier technique (sinon, charge à lui de retirer des ventes et du marché le DM).

Eventuellement vous pouvez vous rapprocher de la direction juridique du SNITEM si vous êtes adhérent.

Je ne suis pas très surprise que l'ANSM n'offre pas d'éclairage grand public, il est bien sur entendu de les solliciter  pour des dispositifs où la rupture d'approvisionnement entrainerai beaucoup de tort dans la prise en charge de patients critiques (risques sanitaires avérées).

Bon courage dans vos démarches de résolution de la NC MDR,

Cdt,

Mathilde

Pour ma part j'ai juste ajouté dans ma procédure d'enregistrement qu'en cas de faillite l'ensemble de nos dossiers techniques seront envoyés à l'ANSM.

Merci à toutes les deux pour vos retours.

Je vais prendre l'option "facile" d'Anne, avec la mise à jour de notre procédure en indiquant que nos dossiers seront communiqués à l'ANSM.

Bonne journée,

Sabrina

Lors d'un audit de transition vers le MDR, il nous a été reproché de ne pas prendre en compte l'exigence ci-dessous :

"8.   Each Member State shall require that the documentation referred to in Section 7 is kept at the disposal of competent authorities for the period indicated in that Section in case a manufacturer, or its authorised representative, established within its territory goes bankrupt or ceases its business activity prior to the end of that period."

Cette exigence ne concerne pas les fabricants, mais les États Membres et la France n'a rien précisé (à ma connaissance)

Et pourtant, la NC suivante a été relevée : "Control of records is not fully effective because No provisions have been made for records to be available to the CA in the event of bankruptcy, etc" ... L'auditeur nous a dit que nous devions envisager ce type de situation et le documenter.

J'ai regardé le règlement, cette exigence est présente deux fois :

  • Annexe IX.III.8 (AQ complète) : concerne la déclaration UE, la documentation du SMQ, l'historique des modifications substantielles, la documentation technique, les décisions et rapport de l'ON
  • Annexe XV.III.3 (investigations cliniques) : concerne la documentation des investigations cliniques

Rq: en principe toutes ces données sont déjà chez l'ON et/ou sur Eudamed + curieux que cela ne concerne que les annexe IX

 

Je vais mettre à jour la procédure de gestion des documents, en précisant que les dates de conservation sont applicables même en cas de faillite, mais sans envoi systématique aux AC concernées

Pour moi en cas de faillite c'est l'AC qui reçoit le DT qui va devoir manager la conservation des documents. Le rôle du fabricant se limite à dire qu'en cas de faillite il transmet tout son DT à l'AC (ANSM) ou à l'organisme notifié (pour une certification MDR il en a de toute façon une copie).