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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :ForumRéglementation et Qualité: Règlement (UE) 2017/745Article 22
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Article 22

Bonjour

Mon client souhaite commercialiser un kit qui contient un produit de statut médicament ( poche de médicament) avec un autre produit de statut DM, sachant que l'ensemble des deux produits n'aident pas à l'injection/ l'administration du médicament.

Ma question est la suivante :

1. Au sens du MDR, serait-il possible de commercialiser ce kit sans demander le marquage CE en appliquant l'article 22 ?

2. Si oui, est ce que la déclaration de compatibilité (article 22 ) sera suffisante ou il y' a d'autres démarches réglementaires à faire ?

Merci par avance

 

Bonjour l'article 22 n'exempt pas de marquage CE le DM,

il permet de faire un kit qui contient un DM marqué CE avec un autre produit sans faire de marquage CE pour l'ensemble.

il faut vérifier que les conditions d'emballage de l'ensemble correspondent au requis pour le DM vis à vis des exigence générales de sécurité et de performance, de même pour la partie médicament vérifier que le packaging globale comprendra toutes les informations obligatoires pour les 2 produits sont bien présentes.