Le Forum des Dispositifs Médicaux
DM ou pas DM
Citation de GALEPHAR le 30 novembre 2023, 12 h 19 minBonjour,
Nous nous interrogeons à propos de la pompe et l’embout de notre spray buccal (mal de gorge), enregistré comme médicament depuis 1997.
Suite à la nouvelle directive MDR, pensez-vous qu’en cas de changement de fournisseur de pompe et embout à l’identique en 2024, les autorités considèrent ce médicament également comme un dispositif médical ?
Merci d'avance pour votre retour
Bonjour,
Nous nous interrogeons à propos de la pompe et l’embout de notre spray buccal (mal de gorge), enregistré comme médicament depuis 1997.
Suite à la nouvelle directive MDR, pensez-vous qu’en cas de changement de fournisseur de pompe et embout à l’identique en 2024, les autorités considèrent ce médicament également comme un dispositif médical ?
Merci d'avance pour votre retour
Citation de Mathilde Béal le 4 décembre 2023, 17 h 21 minBonjour,
Il existe une catégorie 'dispositifs médicaux combinés à un médicament' , dit DM combiné.
Vous pouvez vous rapprocher de l'ansm pour une demande d'avis: dmcdiv@ansm.sante.fr
Cordialement
Mathilde
Bonjour,
Il existe une catégorie 'dispositifs médicaux combinés à un médicament' , dit DM combiné.
Vous pouvez vous rapprocher de l'ansm pour une demande d'avis: dmcdiv@ansm.sante.fr
Cordialement
Mathilde
Citation de Martin Brochu le 4 décembre 2023, 18 h 00 minMathilde, ce n'est pas exactement le cas, ici le médicament n'a pas une action accessoire au dispositif.
vous êtes un dispositif d'administration des médicaments, article 1er alinea 9 du règlement MDR, le dispositif d'administration doit être conforme au règlement et marqué CE.
les informations relatives à votre dispositif d'administration doivent se retrouver dans les sections 3.2.P.4, 3.2.P.6 et 3.2.R (pour l'europe) de votre CTD.
Vous devez disposez des informations relatives à ce dispositif en tant que distributeur de dispositifs médicaux (article 14 du MDR)
Mathilde, ce n'est pas exactement le cas, ici le médicament n'a pas une action accessoire au dispositif.
vous êtes un dispositif d'administration des médicaments, article 1er alinea 9 du règlement MDR, le dispositif d'administration doit être conforme au règlement et marqué CE.
les informations relatives à votre dispositif d'administration doivent se retrouver dans les sections 3.2.P.4, 3.2.P.6 et 3.2.R (pour l'europe) de votre CTD.
Vous devez disposez des informations relatives à ce dispositif en tant que distributeur de dispositifs médicaux (article 14 du MDR)
Citation de Guillaume Valenzuela le 17 janvier 2024, 11 h 40 minAu delà du changement de fournisseur, vous êtes dans le cas d'un dispositif destiné à l'administration d'un médicament, comme l'a signalé Martin, et probablement considéré comme un produit intégral unique (comme l'a évoqué Mathilde), dans ce cas il va vous falloir répondre aux exigences de l'Annexe I (GSPR).
Au delà du changement de fournisseur, vous êtes dans le cas d'un dispositif destiné à l'administration d'un médicament, comme l'a signalé Martin, et probablement considéré comme un produit intégral unique (comme l'a évoqué Mathilde), dans ce cas il va vous falloir répondre aux exigences de l'Annexe I (GSPR).