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Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Système/Nécessaire/Accessoires et documentation technique

Sophie RANGA
Sophie RANGA@keepcalmweareregulatory
5 messages
#1 · 9 novembre 2020, 13 h 19 min

Bonjour,

Nous sommes fabricants de désinfectants utilisés dans les Laveurs-désinfecteurs d'endoscopes. Nous avons un produit désinfectant qui est vendu avec un petit "plug" intégré au bidon qui permet de le connecter à un certain type de lave-endoscopes.

Nous ne sommes pas les fabricants du "plug" et il n'est pas marqué CE aujourd'hui.

Jusqu'à présent, nous considérions ce "plug" comme un élément du packaging mais nous nous posons les questions quivantes :

  • Est ce que le "Plug" est un accessoire du produit désinfectant ?
  • A t il besoin d'un marquage CE ?
  • L'ensemble constitue-t-il un Nécessaire ?

Merci de votre aide à ce sujet.

Géraldine.

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Mathilde Béal
Mathilde Béal@opaledm
190 messages
#2 · 13 novembre 2020, 13 h 52 min

Bonjour,

Jusqu'à présent, nous considérions ce "plug" comme un élément du packaging

Il me semble possible de rester sur cette logique du 'plus beau, plus pratique et plus simple à utiliser'.

Eventuellement, dans l'optique de revendiquer , une très bonne étanchéité ou la promesse de ne pas perdre de produit tout en allant plus vite, il est possible de démontrer la performance associée (compatibilité entre système et à prioiri ce n'est pas un nécessaire car vous ne vendez pas l'endoscope) au travers une démarche CE.

Je fais une phrase trop longue :-S.

Cordialement,

Mathilde

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