Le Forum des Dispositifs Médicaux
Mentions obligatoires publicité DM grand public-> Num CE?
Citation de Corinne F. le 29 août 2022, 10 h 45 minBonjour à tous,
Suite à la modification du CSP Article L5213-2 partie legislative, une phrase mentionne 'Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 20 du règlement (UE) 2017/745. avec les condtions d'application definiés aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022. Auparavant la MO grand public se limitait à "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" (comme toujours definit dans l'article "du CSP article L523-2 partie reglementaire.)
A quel texte faut il se fier? reglementaire ou legislatif? si c'est reglementaire , je comprends que les produits sous MDD beneficiant de la periode de grace restent regis par l'ancienne legislation donc pas de Num CE pour le GP? Pourriez vous me faire un retour d'experience?
Merci par avance
Bonjour à tous,
Suite à la modification du CSP Article L5213-2 partie legislative, une phrase mentionne 'Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 20 du règlement (UE) 2017/745. avec les condtions d'application definiés aux I, II et III de l'article 17 de l'ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022. Auparavant la MO grand public se limitait à "Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" (comme toujours definit dans l'article "du CSP article L523-2 partie reglementaire.)
A quel texte faut il se fier? reglementaire ou legislatif? si c'est reglementaire , je comprends que les produits sous MDD beneficiant de la periode de grace restent regis par l'ancienne legislation donc pas de Num CE pour le GP? Pourriez vous me faire un retour d'experience?
Merci par avance
Citation de Guillaume Promé le 30 août 2022, 8 h 22 minBonjour,
en effet, cette exigence est européenne, elle vient de l'article 20.5 du règlement, elle concerne uniquement les dispositifs certifiés 2017/745 via un organisme notifié.
L'article 120 du RDM (dispositions transitoires) ne demande pas d'appliquer les exigences du RDM en matière d'allégations (article 7).
Bonjour,
en effet, cette exigence est européenne, elle vient de l'article 20.5 du règlement, elle concerne uniquement les dispositifs certifiés 2017/745 via un organisme notifié.
L'article 120 du RDM (dispositions transitoires) ne demande pas d'appliquer les exigences du RDM en matière d'allégations (article 7).